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解密SOLO-2研究中国人群数据:卵巢癌奥拉帕尼维持治疗延缓复发!

来源:全球肿瘤医生网2019-01-03 16:39

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 卵巢癌是全球女性第7大常见癌症和第8大癌症死亡原因。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,位居第三位,但是其5年生存率最低,仅为39%,5年复发率最高,达到70%。

 

对于中国卵巢癌患者来说,约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期已为晚期,治疗效果很差,复发之后,几乎没有如意的治疗方案可选。即使手术后,各项指标都很好的患者,医生告诉她不用服药,还是会忧心忡忡。

 

不吃点药就总觉得随时能复发一样,甚至喝着难以下咽的中药也要有药可吃,或者是昂贵的保健品,可能这样会放心一点,中药、保健品到底能不能延缓复发,不得而知。

2018年8月23日,国家药品监督管理局正式批准卵巢癌靶向药物奥拉帕利Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)在中国上市,该药可用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。

 

奥拉帕利成为在我国国内上市的首款PARP抑制剂,填补了国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。该药的获批基于国际III期SOLO-2临床研究,SOLO-2是一项随机、双盲、全球多中心的III期临床研究,纳入295例BRCA 1/2突变的铂类敏感复发卵巢癌患者,患者近期进行了≥2线铂类为基础的化疗,294例患者接受了受试药物治疗,以2︰1随机分组,奥拉帕利(300 mg,2次/日)组195例,安慰剂组99例。

 

结果显示,在铂类敏感的复发卵巢癌患者中,与安慰剂组相比,PARP抑制剂奥拉帕利单药维持治疗显著改善了无进展生存期(PFS)。其中,研究者评估的中位PFS延长至19.1个月(安慰剂组5.5个月),总生存数据目前尚未获得。

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中山大学附属肿瘤医院刘继红教授

该研究中有32名患者来自中国,这32例患者的小队列研究数据于2018年9月份在日本京都召开的第17届国际妇科癌症学会双年会议(IGCS)上公布。中山大学附属肿瘤医院刘继红教授就《奥拉帕利单药维持治疗改善铂敏感复发性卵巢癌患者PFS: SOLO-2 研究-中国队列》进行发言。具体详情如下:

报告题目

奥拉帕利单药维持治疗改善铂敏感复发性卵巢癌患者PFS: SOLO-2 研究 – 中国队列

背景和目的 

全球III期SOLO-2研究(ENGOT Ov-21; NCT01874353)评估了BRCA1 / 2突变(BRCAm)铂敏感复发性卵巢癌(PSROC)和患者口服PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)进行维持治疗的疗效与安全性。 与安慰剂相比,奥拉帕利治疗组显示出PFS显著改善,且安全性耐受性良好。 这里提供了SOLO-2中国患者的单独队列分析。

 

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研究方案

SOLO2评估口服奥拉帕利在铂敏感复发性卵巢癌患者和BRCA1/2突变(BRCAm)患者中的疗效。奥拉帕利比安慰剂组PFS有统计学意义的显著改善,且耐受性良好。主要终点是研究者评估的PFS (RECIST v1.1)。采用盲法独立中心复查(BICR)对PFS进行敏感性分析。

结果 

SOLO-2研究在中国13个研究中心随机入组32例患者(Olaparib, n=22;安慰剂,n = 10)。奥拉帕利治疗组对比安慰剂在疾病进展或死亡风险方面降低了56%。奥拉帕利组最常见的不良反应是恶心(n=18; 81.8%)和贫血(n = 9; 40.9%)。CTCAE G≥3 AEs 在奥拉帕利组观察到36.4%和安慰剂组10.0%。没有患者因AEs导致治疗终止。

结论 

SOLO-2中国队列样本量虽然只有32例,但中国铂敏感复发性卵巢癌患者接受奥拉帕利 300 mgbid维持治疗的疗效和安全性与全球研究结果基本一致。

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刘继红教授说:

对于中国人群的SOLO2研究结果,不管安全性数据还是有效性数据,与国际多中心研究结果基本一致。奥拉帕利维持治疗的毒性作用并不显著,而且与整体人群的安全性数据一样,中国患者的安全性数据也很好。

 

中国患者的体表面积及体重指数较西方患者都小,因此在同样的药物剂量下,用药后的毒性方面并不明显,更说明中国人群对奥拉帕利的耐受性良好。

 

我们在研究中观察到的血液毒性主要是贫血,但这种贫血具有自限性,在减量或停药后可以自然恢复,并且患者的贫血症状并不明显,不会出现明显的不适。

 

此外,以往奥拉帕利是胶囊制剂,剂量较小,为达到治疗剂量,患者需要服用多个胶囊,而SOLO2研究应用的是奥拉帕利片剂,患者依从性更好。

 

作为一种维持治疗方法,因为用药时间较长,我们对药物的要求为价格便宜、使用方便、毒性小,因此,奥拉帕利作为维持治疗是一个很好的选择。(参考:中国妇产科在线、中国医学论坛报今日肿瘤、医脉通)

 

但是,卵巢癌患者何时选择奥拉帕利、服用周期多久、要不要联合化疗等问题,不同患者有不同的用药方案。全球肿瘤医生网建议癌友们选择权威的专家进行会诊,获得专业全面的治疗建议,事半功倍。全球肿瘤医生网可以协助患者挂号北京妇科肿瘤专家,进行代问诊,或者预约专家进行一对一会诊。

 

卵巢癌专家推荐

北京301医院(解放军总医院)妇产科 

李立安

李立安

 

简介:

  • 1997年毕业于第三军医大学医疗系,2009年获得解放军军医进修学院医学博士学位。从事妇产科医疗、教学和科研工作十余年。

  • 对妇科肿瘤、妇科常见病和疑难杂症诊治具有较丰富的临床经验。

  • 擅长宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤的手术和化疗 擅长腹腔镜、经阴道手术、宫腔镜手术等微创妇科手术。


中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科

张蓉

卵巢癌 张蓉

简介:

  • 1983年毕业于华西医科大学。一直从事妇科肿瘤临床工作,擅长卵巢上皮癌、复发性卵巢上皮癌、卵巢恶性生殖细胞肿瘤的综合治疗。

  • 尤其对宫颈癌前病变的诊 断和治疗,宫颈癌、宫体癌根治性手术,宫颈癌根治性放疗和协同化疗,复发性宫颈癌适形放疗、调强适形放疗及各种化疗方案的拯救化疗。

  • 临床经验丰富,发表学 术论文20余篇,参编10余本专著。

 

 

 

 

 
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