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适用全部肺癌类型!全面揭秘派姆单抗在肺癌中的绝对优势

来源:全球肿瘤医生网2019-01-04 21:13

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 肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌,乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)两种,NSCLC占 85%,SCLC占25%。

 

日前,被誉为 “免疫神药”的Keytruda,再次引起万众瞩目,因为它横扫各肺癌亚型,无论是SCLC还是NSCLC,无论是NSCLC腺癌还是鳞癌,无论PD-L1表达高还是不表达,Keytruda都占有一席之地!


中文名:健痊得/派姆单抗/帕母单抗/帕博利珠单抗/可瑞达™️

英文名:Keytruda/Pembrolizumab

民间名:K药

生产厂商:美国MSD默沙东药厂

用法与用量:200mg,静脉输注30min,每三周一次

Pembrolizumab获批的全部肺癌适应症:


  • 与培美曲塞和顺铂/卡铂联合用于一线治疗无法切除,晚期/复发的非鳞状NSCLC患者,无论PD-L1表达如何; 

  • 与卡铂和紫杉醇/ nab-紫杉醇(Abraxane)联合用于一线治疗无法切除的,晚期/复发性鳞状NSCLC患者,无论PD-L1表达如何; 

  • 作为单一药物,适用于转移性NSCLC患者的一线治疗,其转移性NSCLC的肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS)≥50%],由FDA批准的测试确定,没有EGFR或ALK 基因组肿瘤畸变。

  • 作为单一药物,用于治疗转移性NSCLC患者,其肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%),由FDA批准的试验确定,在含铂化学疗法或之后疾病进展。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受KEYTRUDA之前应该通过FDA批准的靶向治疗后疾病依旧进展。

  • 作为对化疗后进展的晚期/复发性MSI-H实体瘤患者的治疗(包括小细胞肺癌、肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等),患者耐药或不耐受标准疗法。日本PMDA批准了FALCO,作为MSI-H的伴随诊断。美国MSI的伴随诊断产品为VENTANA。

     

PD-L1是NSCLC批准的重要生物标志物,用于预测对单一药物PD-1或PD-L1抗体的反应效果。研究人员也将TMB视为潜在的预测因素,尽管最新数据并不完善。


目前,临床上常用的用于指导免疫治疗的生物标记物包括PD-L1检测(免疫组化法,需要提供手术或穿刺组织切片)、TMB(肿瘤突变负荷,血液和组织均可)和MSI(微卫星不稳定,血液和组织均可)。癌友们一定要认准自己的病情,采用何种治疗方式,是否要进行PD-L1的检测,还是要进行MSI-H的检测,派姆单抗用药指导及基因检测请致电全球肿瘤医生网400-626-9916。

 

各项研究惊艳的临床数据!

01

对于无法切除,晚期/复发的非鳞状NSCLC患者,pembrolizumab联合培美曲塞和顺铂或卡铂的一线批准是基于III期KEYNOTE-189试验的结果。结果显示,在没有EGFR或ALK突变的NSCLC患者中,该组合将死亡风险降低了51%。pembrolizumab队列未达到中位总生存期(OS),单独化疗组为11.3个月。在中位随访10.5个月时,pembrolizumab组估计的12个月OS率为69.2%,而对照组为49.4%,高出20%。

02


批准pembrolizumab一线治疗鳞状NSCLC联合卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇的决定是基于III期KEYNOTE-407研究的数据,与化疗单独相比,pembrolizumab组合使死亡风险降低36%。pembrolizumab联合治疗组中位OS为15.9个月,单独化疗组11.3个月。


03


PD-L1阳性不可切除,晚期/复发NSCLC批准患者的单药批准是基于III期KEYNOTE-042研究的结果,在晚期/转移性NSCLC和TPS≥1 %的患者中,一线pembrolizumab治疗中位OS为16.7个月,标准化疗为12.1个月。在探索性分析中,所有PD-L1 TPS为1%~49%患者中,pembrolizumab联合治疗组的中位OS为13.4个月,而化疗时间为12.1个月。


04



最后,MSI-H适应症基于II期KEYNOTE-164和KEYNOTE-158试验的数据,该试验表明,对于无法切除或转移,MSI-H或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的患者,其反应率令人鼓舞。pembrolizumab可以作为先前治疗后进展而没有其他替代治疗方案的最佳选择。
 

治疗剂量

以每三周一次、200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。


派姆单抗常见的副作用

KEYTRUDA是一种通过调节免疫系统作用于某些癌症的药物。KEYTRUDA可以导致免疫系统功能失调,会导致身体正常器官和组织,并影响它们的正常功能。有时会很严重或危及生命,也可能导致死亡。这些问题可能会发生在治疗期间或治疗结束后的任何时间。要随时监控用药,如果患者出现任何症状,请及时就医,对症处理。常见副作用有:

 

  • Ø 肺部问题(肺炎):新发或恶化的咳嗽;胸痛;气短。

  • Ø 肠道问题(结肠炎):可能导致肠道内的炎症或穿孔。包括:腹泻或排便次数多于平常;便血和腹部严重(腹部)疼痛或压痛。

  • Ø 肝病(肝炎):皮肤或眼睛变黄;严重恶心或呕吐;腹部右侧的疼痛(腹部);嗜睡;尿黄(茶色);皮肤容易出血或瘀血;常有饥饿感。

  • Ø 内分泌问题(特别是甲状腺,垂体,肾上腺和胰腺):激素腺体不能正常工作,包括:持续头痛或不寻常的头痛;极度疲劳,体重增加或减少;眩晕或昏厥;情绪或行为的变化,如性行为减少,烦躁或健忘;脱发、感冒、便秘;声音改变、口渴或尿多。

  • Ø 肾脏问题:包括肾炎和肾衰竭。包括:尿量减少;尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。

  • Ø 皮肤问题:这些问题的迹象可能包括:皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。

  • Ø 大脑炎症(脑炎):包括:头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。

  • Ø 其他器官的问题:视力的变化;严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。

  • Ø 严重的输液反应:发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。

  • Ø 使用pd-1治疗,慎用异体干细胞移植并发症。这些并发症可能很严重,可能导致死亡。

 

派姆单抗治疗前,需告知医生:


  • Ø 目前服用的药物,包括处方药和非处方药、维生素、中药、补品

  • Ø 有免疫系统问题,如克罗恩病,溃疡性结肠炎或狼疮

  • Ø 接受了器官移植,如肾脏或肝脏

  • Ø 已接受或计划接受使用供体干细胞的干细胞移植(同种异体)

  • Ø 有肺部或呼吸问题

  • Ø 有肝脏问题

  • Ø 有任何其他医疗问题

  • Ø 怀孕或母乳


  • l KEYTRUDA会伤害未出生的婴儿

  • l 治疗期间与治疗结束后4个月内,育龄女性应有效避孕

  • l KEYTRUDA治疗期间怀孕,立即告知医生医生

  • l 目前尚不清楚KEYTRUDA是否会进入母乳

  • l 治疗期间与治疗结束后4个月内,请勿进行母乳喂养

 

派姆单抗治疗注意事项


  • Ø 30分钟内通过静脉注射(IV)

  • Ø KEYTRUDA通常每3周进行一次。

  • Ø 治疗周期由医生决定

  • Ø 定期血液检查及随时监控副作用

 

KEYTRUDA成分


  • Ø 活性成分:pembrolizumab

  • Ø 非活性成分:L-组氨酸,聚山梨醇酯80和蔗糖,可能含有盐酸/氢氧化钠

 

中国上市信息

7月25日,派姆单抗在中国上市!成为了继百时美施贵宝的Opdivo(O药,也叫纳武单抗)(6月上市)之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。此次在中国上市的K药,仅仅是针对晚期恶性黑色素瘤,它也是目前中国唯一获批的针对这个患者群体的免疫治疗药物,国内的肺癌患者也不用再到境外买药了。

 

在中国市场的的零售价为:100mg/4ml:17918元 

在美国,Keytruda售价为:100mg/4ml:4800美金(33000元) 

在香港,Keytruda售价为:100mg/4ml:30000港币(26200元)

所以,Keytruda在国内的售价只有美国的54%,香港的68%较美国而言,每支K药便宜了15082元。较香港而言,每支K药便宜了8282元。就目前公布的价格来看,应该是全球最低的价格。但目前中国只批准了100mg/4ml的规格,并没有50mg的规格。派姆单抗用药指导可咨询全球肿瘤医生网400-626-9916。

 
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