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食管癌研究进展更新!PD-1(O药)在III期临床获积极数据!

来源:全球肿瘤医生网2019-01-15 08:55

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食管癌,这种消化道癌症的发生与环境因素、居民生活水平和饮食习惯等息息相关,再加上我国居民防癌意识薄弱和筛查条件所限,大多数患者确诊时已处于中晚期,失去了手术治疗的机会,主要采用系统治疗(化疗/抗HER2靶向治疗)。但一直以来化疗与靶向治疗效果有限、复发率和转移率偏高,致患者总体预后较差,5年生存率15%~25%、患者的中位生存期仅9~23个月左右,远低于美国、日本等发达国家。

 

因此,中国的医生和患者都迫切需要新的治疗手段。

 

近年来,PD-1/PD-L1单抗通过重启肿瘤患者的免疫系统来对抗肿瘤细胞,应用于多种瘤种的治疗,显示出能延长患者生命最有潜力的广谱抗肿瘤特性。在 2018 年,多达四个 PD-1单抗在国内获批应用于临床肿瘤治疗。在获批的四个 PD-1单抗中,有两个进口的 PD-1 单抗,分别是美国默沙东公司的派姆单抗(俗称「K 药」)和美国百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗(俗称「O 药」)。两个国产的 PD-1 单抗分别为:特瑞普利单抗信迪利单抗注射液。

 

目前,越来越多的患者开始了解并期待能够用上免疫检查点抑制剂治疗癌症。那么关于免疫检查点抑制剂——PD-1/PD-L1单抗,治疗食管癌有哪些新进展呢?

 

首个延长晚期食管癌总生存期的PD-1(O药)在III期临床获积极数据!


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日本药企小野制药(Ono Pharma,Ono)近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(O药)治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473)的结果。


ATTRACTION-3研究是一项全球性多中心、随机、开放标签研究,由Ono与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,BMS)联合开展。在对先前接受的氟嘧啶和含铂药物组合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性食管癌患者中开展,该研究评估了Opdivo相对于化疗[多西他赛(docetaxel)或紫杉醇(paclitaxel)]的疗效和安全性。在该研究中,患者接受Opdivo或化疗直至疾病进展或观察到严重不良事件发生为止。

 

主要终点是总生存期(OS),次要终点是无进展生存期(PFS),客观反应率(ORR),反应持续时间(DOR)和安全性。


入组条件:患者年龄≥20岁,对标准治疗有顽固性或不耐受性,ECOG表现评分为0或1,预期寿命至少为3个月。对其他抗体产品,当前或既往有脑或meninx转移症状以及疑似有自身免疫性疾病,且具有严重超敏反应的原发性癌症病史的患者被排除在外。

 

最终分析结果显示,与化疗组相比,O药治疗组总生存期(OS)实现了具有统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。


Opdivo成为全球首个在治疗PD-L1非选择性、不可切除性晚期或复发性食管癌方面使OS表现出统计学意义显著延长的免疫检查点抑制剂。该研究的数据将会在即将要召开的科学会议上公布。

 

关于O药


商品名称: Opdivo (欧迪沃)

通用名称: nivolumab (纳武利尤单抗)

剂型:注射剂

公司: Bristol-Myers Squibb


PD-1(程序性死亡受体-1)是存在于免疫T细胞的蛋白,用来识别正常细胞,从而避免攻击正常细胞。癌细胞为了躲避免疫细胞的攻击,生成了PD-L1或PD-L2与免疫细胞的PD-1结合,得以继续生存和增殖。PD1阻断剂就是解除上述结合的药物。

 

Opdivo(O药),是一种抗PD-1的全人源化IgG4单克隆抗体。它是首个PD-1免疫检查点抑制剂,通过抑制PD-1及其配体(PD-L1)通路,可唤醒免疫系统,杀死肿瘤。自2014年首次获批以来,它已经被相继批为用于治疗9大适应症,包括:晚期黑色素瘤,晚期非小细胞肺癌,晚期小细胞肺癌,晚期肾细胞癌,经典霍奇金淋巴瘤,晚期鳞状细胞癌头颈部细胞癌,尿路上皮癌,MSI-H或dMMR转移性结直肠癌和肝细胞癌。

 

在胃癌的研究中(NCT01928394),一项评估nivolumab单药和nivolumab联合ipilimumab治疗在进展期或转移性实体瘤中的疗效及安全性的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验正在进行中,该研究入组三阴乳腺癌、胰腺癌、小细胞肺癌、膀胱癌及胃癌5种肿瘤病种。另一项Ⅰ期、Ⅱ期临床试验CheckMate358(NCT024887 59)探索nivoluma在病毒相关性肿瘤,包括胃癌中的疗效及安全性。

 

PD1中国上市

 

2018年6月,中国国家药监局正式批准纳武利尤单抗在国内上市,用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。但其尚未获批用于其他适应症。

 

小野制药是Opdivo的最初研发者,于2011年与BMS达成合作,并在2014年7月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo已获全球60多个国家批准。

 

写在最后

免疫治疗是个体化治疗,需要具备极高水平的免疫学知识、临床免疫治疗经验以及完善的管理流程,并有医疗机构所在国的授权等法律保证,才能保证患者的切身利益。同时,我们也希望免疫治疗的国际新探索,为医学技术带来划时代的进步。

 

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