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2019年肺癌一线疗法有望添新组合,FDA接受罗氏T药申请

来源:全球肿瘤医生网2019-01-18 17:57

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今日,FDA已接受atezolizumab(阿特朱单抗,Tecentriq)、卡铂和白蛋白-紫杉醇的补充生物制剂许可申请(sBLA)作为无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择。

 

另外,2018年12月,FDA批准atezolizumab联合贝伐单抗、卡铂和紫杉醇用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状NSCLC患者一线治疗。

 

基于试验

sBLA基于III期IMpower130试验的数据,IV期非鳞状NSCLC患者联合治疗与单独化疗相比,无进展生存期和总生存期(OS)均有统计学意义上的显着改善。预计FDA将在2019年9月2日之前就批准做出决定。

试验分组
在多中心,开放标签,随机IMpower130研究中,724名患者按2:1的比例,分别随机接受Tecentriq加卡铂和白蛋白结合型紫杉醇(A组),或卡铂和白蛋白结合型紫杉醇(B组,对照组)治疗。

 

施用Atezolizumab组直至研究者评估临床获益丧失或严重毒性,施用化疗也是直至进行性疾病或毒性。分层因素包括性别,基线肝转移和PD-L1表达。 

 

研究结果

该研究达到了其共同主要终点:中期试验结果显示,与一线单独使用化疗的对照组相比,Tecentriq加化疗的组合疗法不仅显著提高患者的总生存期(中位OS为18.6个月,对照组为13.9个月),还显著减少患者疾病进展和死亡的风险(中位PFS为7.0个月,对照组为5.5个月)。

 

联合治疗组的1年和2年OS率为63.1%和39.6%,而对照组为55.5%和30.0%。联合治疗组6个月和12个月的PFS率分别为56.1%和29.1%,化疗组分别为42.5%和14.1%。

 

联合治疗组总反应率(ORR)和中位反应持续时间分别为49.2%和8.4个月,而化疗组为31.9%和6.1个月。在atezolizumab组中,ORR包括2.5%的完全缓解率,46.8%的部分缓解率,30.4%的稳定疾病率和11%的进展性疾病率。对atezolizumab患者的反应持续36.8%,化疗患者反应为19.4%。

除肝转移患者外,所有预先指定的亚组均观察到PFS益处和OS益处。

PFS和OS的益处在EGFR/ALK阳性亚组中有所不同:联合组和单独化疗组的中位PFS分别为7.0个月和6.0个月; 中位OS为14.4个月和10.0个月。

高、低和阴性PD-L1表达水平联合组和单独化疗组PFS数据报告:高(6.4 vs 4.6个月;),低(8.3 vs 6.0个月)和阴性(6.2 vs 4.7个月)。对OS而言,益处相似:高(17.3 vs 16.9个月),低(23.7 vs 15.9个月)和阴性( 15.2 vs 12.0个月)。

 

安全性

3/4级治疗相关不良事件(AEs):联合治疗组73.2%,单独化疗组60.3%。联合治疗组严重的3/4级治疗相关不良事件(TRAEs)加倍,为23.7%,单独化疗组12.9%,在85.0%和80.2%的患者中导致治疗停止。

“基因泰克期待着与FDA合作,以期尽早将这一基于Tecentriq的组合疗法带给非鳞状NSCLC患者。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说。

 

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-accepts-sbla-for-frontline-atezolizumab-plus-carboplatinnabpaclitaxel-in-nonsquamous-nsclc?p=2

 
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