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喜讯:FDA刚刚批准一个新药“双黄蛋”!对症乳腺癌和胃癌

来源:全球肿瘤医生网2019-01-21 11:15

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 2019年1月18日,美国FDA批准三星Bioepis的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb),一种赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物仿制药曲妥珠单抗,用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2过度表达的胃癌。

 

提示:用药前,请先组织检测,了解HER2蛋白的表达情况,可致电400-626-9916咨询。

 

基于临床数据

该批准基于7项临床试验的数据集,其结果证明了在HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌患者中SB3(ontruzant获批前的名称)和参考药物曲妥珠单抗之间的存活结果和安全性的相似性。

关于生物仿制药的III期数据发表于2018年1月,其中生物仿制药在HER2阳性乳腺癌患者中引入了类似于曲妥珠单抗的乳腺病理完全反应(bpCR),并且也显示出相当的安全性结果。

从2014年4月-2015年8月,800名患者随机分为8个周期的SB3(n = 402)或曲妥珠单抗(n = 398),同时进行4个周期的多西紫杉醇,然后进行4个周期的氟尿嘧啶,表柔比星和环磷酰胺。然后患者接受手术,接着是10个周期的佐剂SB3或曲妥珠单抗。

 

在数据截止时,SB3组中位随访时间为337天,曲妥珠单抗组中位时间为338天。此外,两个药物组的相对剂量 - 强度的平均值之间没有相关的差异。

结果显示,在每个方案群体中,51.7%的患者在SB3组中达到bpCR,而在曲妥珠单抗组中为42.0%。在意向治疗人群中,SB3组的bpCR率为49.0%,曲妥珠单抗组为39.7%;SB3组的总病理完全缓解率为45.8%,曲妥珠单抗组为35.8%。

 

与ER和/或PR阳性患者相比,雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)阴性患者的bpCR率更高。无事件生存和总体生存数据在数据截止日期尚未成熟。

 

 

FDA批准的赫赛汀生物仿制药

FDA批准的第一个生物仿制药是Ogivri。

2017年12月初,来自迈兰(Mylan)和印度百康(Biocon)的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri(trastuzumab-dkst)获得FDA批准上市,成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药,同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症,包括HER2阳性乳腺癌。

 

第二个是刚刚获批的Herzuma。

2018年12月14日,美国FDA批准了trastuzumab-pkrb(商品名 Herzuma,Celltrion and Teva联合研发 ),一个HER2/neu受体拮抗剂——赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物仿制药,虽然曲妥珠单抗也被批准用于治疗HER2阳性胃癌,但Herzuma没有获得该适应症的批准。

 

截至目前,美国FDA仅批准三款赫赛汀生物仿制药,分别是:Ogivri、Herzuma和Ontruzant。

 

欧盟上市的赫赛汀生物仿制药

Ontruzant于2017年11月首次获得欧洲药品管理局的批准,是第一个在欧盟批准的曲妥珠单抗的生物仿制药。

 

目前,欧洲还获批了另外4种曲妥珠单抗生物仿制药,分别是Herzuma,Trazimera,Kanjinti和Ogivri。

 

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