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年终盘点!2018年获批肺癌靶向药有哪些?

来源:全球肿瘤医生网2019-01-24 18:01

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在刚刚过去的2018年,癌症治疗获得了巨大的进展。19款新药获批治疗多种形式的癌症,其中包括晚期的白血病、淋巴瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、皮肤鳞状细胞癌(CSCC)、神经内分泌肿瘤、黑色素瘤和前列腺癌。

 

最受瞩目的肺癌有哪些靶向药问世呢?

靶点①:NTRK

 

获批靶向药:larotrectinib(拉罗替尼)

其中,最亮眼的是:在2018年11月,FDA加速批准第一款“不限癌种”的靶向药,创新小分子TRK抑制剂larotrectinib(拉罗替尼,Vitrakvi)获得批准治疗携带无法切除或转移性NTRK基因融合阳性实体瘤的儿童和成人患者(包括肺癌患者)。

 

全球顶尖的基因检测公司凯瑞思和Foundation Medicine最近也研发了Foundation One CDx用于NTRK融合检测,想了解的患者可以致电全球肿瘤医生网医学部咨询(400-626-9916)。

 

larotrectinib获批基于一项大型“篮子试验”中,确认的客观缓解率达到75%,而且获得缓解的患者中至少39%的缓解期超过1年。12种不同的癌症患者被纳入“篮子试验”,其中包括很少出现NTRK融合的常见癌症(例如NSCLC),也包括通常携带NTRK融合的罕见癌症(例如婴儿型纤维肉瘤)。

 

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靶点②:ALK

 

获批靶向药:lorlatinib(劳拉替尼)

2018年11月2号,美国FDA批准Lorlatinib上市,用于治疗ALK阳性的第一代或第二代药物耐药后的肺癌患者。lorlatinib的临床剂量是100mg/天。

 

作为全新一代的ALK抑制剂,Lorlatinib的优势在于:患者在接受了多种其它ALK抑制剂治疗耐药之后,Lorlatinib还可能有效,可大大延长患者的生存期!

 

基于名为B7461001的试验数据的优势,美国FDA加速批准其上市申请。这是一项非随机,剂量递增,多队列,多中心1/2期临床研究。215名ALK阳性转移性NSCLC患者接受了治疗,患者的总缓解率(ORR)达到48%。重要的是,57%的患者已经接受过不只一种ALK TKI的治疗。

 

在这项试验中,69%的患者有过大脑转移瘤历史,颅内缓解率达到60% 。劳拉替尼上市为ALK阳性转移性NSCLC患者提供裨益。

 

靶点③——EGFR

获批靶向药:

①afatinib(阿法替尼)

2018年1月12日,美国FDA批准afatinib(阿法替尼,Gilotrif)对肿瘤患者的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗提供更广泛的适应证——治疗携带不常见EGFR突变:L861Q、G719X和/或S768I的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,适用于通过FDA批准的测试检测到的非抗性表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者。

 

 

这项针对罕见非耐药性EGFR突变的批准是基于II期LUX-Lung 2试验(LL2)和随机III期试验LUX-Lung 3(LL3)和LUX-Lung 6(LL6)。阿法替尼对这些患者的客观有效率(ORR)为66%。 ,52%持续应答时间≥12个月,33%持续应答时间≥18个月。

 

2013年,阿法替尼起初被批准用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的NSCLC患。

 

从历史研究上看,对于这些罕见的突变,我们有一些无效的第一代抑制剂,如厄洛替尼(特罗凯)或吉非替尼(易瑞沙),这些治疗效果并不是特别成功。 但是,阿法替尼研究结果更好,而且对于大多数患者确实有活性,对于外显子20插入或T790M突变来说效果不佳。

 

研究患者人群中,最常见突变是S768I和G719X:5个人中有4个(80%)。其中一名S768I和L858R突变患者反应持续时间为34.5个月。3例G719X和L861Q的患者中有2例应答,1例L861Q和Del 19患者无应答。

 

最常见的不良事件(AEs)(≥20%)是腹泻、皮疹、肌内炎、口腔炎、甲状旁腺炎、皮肤干燥、食欲减退、恶心、呕吐等。严重AEs是腹泻(6.6%)、呕吐(4.8%)、呼吸困难、疲劳和低钾血症(分别为1.7%)。

 

②osimertinib(奥希替尼)

2018年4月19日,FDA批准奥希替尼(泰瑞沙,osimertinib)作为EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。

 

该批准基于III期FLAURA研究,FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,556名来自亚洲、欧洲和北美洲的EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者以1:1的比例随机分配至接受奥希替尼(n = 279)或标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼; n = 277)。

 

研究允许稳定中枢神经系统(CNS)转移患者入组,所有患者都存在外显子19缺失或L858R突变。每日口服80mg奥希替尼,标准治疗组每日口服250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼。

 

与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中,标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI,旨在抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变,并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

 

③dacomitinib(达克替尼)

2018年9月28日,美国FDA批准了辉瑞公司(Pfizer)公司研发的Vizimpro(Dacomitinib,达克替尼)作为一线疗法治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

本次批准是基于Vizimpro在名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。这是一项III期开放标签随机试验,纳入了452例未经治疗的EGFR阳性NSCLC患者。 如果患者有脑转移,则不允许患者入组。患者按1:1的比例随机分配,分别接受45mg/天的达克替尼治疗或250mg/天的吉非替尼治疗。

 

达克替尼的中位无进展生存期为16.6个月,而吉非替尼为11个月,达克替尼组相对于吉非替尼组延长了5.6个月。试验结果也显示对于亚裔患者能够获得更多的好处。同时也期待达克替尼在国内尽快上市,给EGFR突变的晚期NSCLC患者带来更多的选择。

Tips

温馨提示

肺癌患者在选择靶向药的过程中,获得精确定基因检测报告尤为重要,这不得不依托于权威的基因检测机构,全球肿瘤医生网与国内外权威的的基因检测机构密切合作,可为协助患者选择理想的基因检测服务,可致电医学部(400-626-9916)了解详情!

  

 
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