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乳腺癌、胃癌双癌靶向药赫赛汀替代品获批了!

来源:全球肿瘤医生网2019-03-13 16:23

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 美国FDA批准了曲妥珠单抗第四个生物仿制药PF-05280014(Trazimera; trastuzumab-qyyp),用于治疗HER2过度表达的乳腺癌患者以及HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界癌。欧洲药品管理局于2018年7月批准了该生物仿制药。

 

注意:用药前,先检测HER2的表达情况,可致电400-626-9916咨询如何检测。

该决定基于综合数据的结果,包括III期REFLECTIONS B327-02试验,证明了PF-05280014与标准曲妥珠单抗之间相似的疗效和安全性。Trazimera作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗与曲妥珠单抗具有相同的缓解率。在1年时,有相似的无进展生存期和总生存期。Trazimera的1年无进展生存率为56%,而曲妥珠单抗为52%,1年总生存率为88.84%和87.96%。

 

大约15%-30%的乳腺癌和10%-30%的胃癌是HER2阳性,这种类型癌症侵袭性强,预后不好。随着美国Trazimera等生物仿制药的出现,肿瘤医生将有更多的治疗方案可供选择,这可能有助于患者获益于更多的药物。

FDA批准的赫赛汀生物仿制药大盘点

FDA批准的第一个生物仿制药是Ogivri。

2017年12月初,来自迈兰(Mylan)和印度百康(Biocon)的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri(trastuzumab-dkst)获得FDA批准上市,成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药,同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症,包括HER2阳性乳腺癌。

 

第二个是Herzuma。

2018年12月14日,美国FDA批准了trastuzumab-pkrb(商品名 Herzuma,Celltrion and Teva联合研发 ),一个HER2/neu受体拮抗剂——赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物仿制药,虽然曲妥珠单抗也被批准用于治疗HER2阳性胃癌,但Herzuma没有获得该适应症的批准。

 

第三个是Ontruzant。

2019年1月18日,美国FDA批准三星Bioepis的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb),一种赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物仿制药曲妥珠单抗,用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2过度表达的胃癌。

 

截至目前,美国FDA四个赫赛汀生物仿制药,分别是:Ogivri、Herzuma、Ontruzant和Trazimera。

 

人表皮生长因子(HER2)检测是预测HER2疗法潜在效果的生物标志物,由于只有HER2过度表达和基因扩增的乳腺癌和胃癌患者用赫赛汀治疗才有效,因此正确检测和评定乳腺癌的 HER2基因扩增状态至关重要。

 

所以,乳腺癌和胃癌患者一定要检测HER2的表达情况,然后再根据检测结果选择治疗方案。

 

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-fourth-trastuzumab-biosimilar


 
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