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首款PD-L1(阿特朱单抗)用药信息大盘点:肺癌、膀胱癌、乳腺癌

来源:全球肿瘤医生网2019-03-14 18:37

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药品名称:阿特朱单抗( atezolizumab)

商品名称:Tecentriq(T药)

适应癌种:肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌

给药途径:静脉注射

药物类型:免疫治疗药物(PD-L1)

中国是否上市:否(已提交申请)

包装规格:1200mg/20ml

 

阿特朱单抗是一种单克隆抗体,可靶向PD-L1蛋白。阿特朱单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

 

罗氏的阿特朱单抗,商品名为Tecentriq,又称T药,是第一个获批上市的PD-L1抑制剂(2016年5月18日获FDA批准用于转移性/复发性尿路上皮癌)。截止目前,阿特朱单抗还获批于肺癌、乳腺癌的不同适应症的治疗,且也在多个癌种中进行临床研究。

 

 

阿特朱单抗获批历程

2019年3月8日

FDA加速批准阿特朱单抗联合白蛋白-紫杉醇联合用于PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌的一线治疗

 

有效率:基于III期IMpassion130研究的数据,该研究表明阿特朱单抗联合白蛋白-紫杉醇与白蛋白紫杉醇单药相比,使疾病恶化或死亡的风险显着降低40%,延长了无进展生存期(7.4 个月vs.4.8个月) 。

 

 剂量使用:每28天一个周期,第1、第15天施用,每次静脉注射840mg,首次60分钟滴注耐受,后续可30分钟完成;第1,8和15天输注白蛋白-紫杉醇,直至疾病进展或不可接受的毒性。

 

2018年12月6日

FDA批准阿特朱单抗联合贝伐单抗和化疗治疗转移性非鳞状无EGFR或ALK突变的非小细胞肺癌的一线治疗

有效率:基于III期IMpower150研究的结果,与贝伐单抗联合化疗相比,阿特朱单抗联合贝伐单抗和化疗更能延长总生存期(19.2个月 vs 14.7个月)。

 

剂量使用:每次静脉注射1200毫克,首次60分钟滴注可耐受的话,后续可30分钟完成;每个21天周期的第1天联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂,最多化疗4-6个周期。

 

完成化疗后,每3周一次1200mg静脉滴注,直至疾病进展或不可接受的毒性。

 

2017年4月17日

FDA加速批准阿特朱单抗用于无法顺铂治疗的晚期膀胱癌患者的初始治疗

 

有效率:基于II期IMvigor210研究的数据,119名晚期膀胱癌患者,阿特朱单抗初始治疗总缓解率为23.5%,PD-L1表达<5%的缓解率为21.8%,PD-L1表达≥5%的缓解率为28.1%,最长缓解时间达16.6个月以上。

 

 剂量使用:每次静脉注射1200毫克,首次60分钟滴注耐受,后续可30分钟完成,3周一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。

 

2016年10月18日

FDA加速批准阿特朱单抗用于铂类化疗耐药(EGFR或ALK阳性靶向治疗耐药后)的转移性非小细胞肺癌患者的治疗

 

有效率:III期OAK和II期POPLAR研究的结果,最大的研究OAK显示,无论患者的PD-L1状态如何,包括鳞状和非鳞状非小细胞肺癌,阿特朱单抗治疗对比多西紫杉醇化疗的患者总生存期延长4.2个月(13.8 vs 9.6个月)。

 

剂量使用:每次静脉注射1200毫克,首次60分钟滴注耐受,后续可30分钟完成,3周一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。

 

2016年5月18日

FDA批准阿特朱单抗治疗用于在辅助或新辅助铂类化疗耐药或进展的的尿路上皮癌(最常见的膀胱癌类型)的治疗

 

有效率:该获批基于一项310例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的研究,14.8%患者肿瘤缩小,持续时间最多超过13.8个月。PD-L1阳性患者中,26%患者肿瘤缩小。PD-L1阳性患者治疗效果更好。

 

剂量使用:每次静脉注射1200毫克,首次60分钟滴注耐受,后续可30分钟完成,3周一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。

 

常见副作用

  • 疲惫

  • 恶心

  • 便秘

  • 咳嗽

  • 呼吸急促

  • 食欲下降

当与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂一起使用时,最常见的副作用包括:

  • 疲倦或虚弱

  • 脱发

  • 恶心

  • 腹泻

  • 便秘

  • 食欲下降

  • 关节疼痛

  • 高血压

  • 手脚麻刺或麻木

与紫杉醇蛋白结合使用时,最常见的副作用包括:

  • 脱发

  • 疲惫

  • 手脚麻刺或麻木

  • 恶心

  • 腹泻

  • 低红细胞(贫血)

  • 便秘

  • 咳嗽

  • 头痛

  • 白细胞低

  • 食欲下降

  • 呕吐

阿特朱单抗可能会导致女性出现生育问题,治疗前请了解清楚风险。

 

根据2018年11月8日,中山大学肿瘤防治中心马骏教授团队发表的一篇荟萃研究,结果表明免疫检查点抑制剂在“所有等级毒性”和“3-4级毒性”方面的安全性排序由高到低均为:阿特朱单抗(T药)、纳武单抗(O药)、帕姆单抗(K药)、伊匹单抗、tremelimumab。

 

阿特朱单抗价格

2019年2月26日,罗氏的阿特珠单抗注射剂(商品名:Tecentriq)申报上市,这是我国首个申报上市的PD-L1单抗药物,具体审批日期还没有公布,相信会很快上市。

 

1200 mg/20 mL规格阿特朱单抗美国报价为9,279.79美元,折合人民币62355元。

以上是全球肿瘤医生网搜罗的关于免疫治疗药物阿特朱单抗适应症及获批有效率总结,希望能帮到您,有任何疑问可致电400-626-9916咨询用药详情!


 
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