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10天斩获3个一线癌症适应症,一匹黑马(PD-L1)杀出重围

2019-03-27668
 药品名称:阿特朱单抗( atezolizumab)

商品名称:Tecentriq(T药)

适应癌种:肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌

给药途径:静脉注射

药物类型:免疫治疗药物(PD-L1)

中国是否上市:否(已提交申请还没获批)

包装规格:1200mg/20ml

 

阿特朱单抗是一种单克隆抗体,可靶向PD-L1蛋白。阿特朱单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

 

罗氏的阿特朱单抗,商品名为Tecentriq,又称T药,是第一个获批上市的PD-L1抑制剂(2016年5月18日获FDA批准用于转移性/复发性尿路上皮癌)。

 

而就在2019年3月8日-18日,这10天的时间里,阿特朱单抗一举拿下了小细胞肺癌、非小细胞肺癌、三阴乳腺癌三个癌症的一线治疗资格,我们一起来看一下具体详情!

 

美国FDA批准:阿特朱单抗+白蛋白紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌

2019年3月8日 ,FDA加速批准阿特朱单抗联合白蛋白-紫杉醇联合用于PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

 

该获批基于III期IMpassion130研究的数据,该研究表明阿特朱单抗联合白蛋白-紫杉醇与白蛋白紫杉醇单药相比,使疾病恶化或死亡的风险显着降低40%,延长了无进展生存期(7.4 个月vs.4.8个月) 。

 

剂量使用:每28天一个周期,第1、第15天施用,每次静脉注射840mg,首次60分钟滴注耐受,后续可30分钟完成;第1,8和15天输注白蛋白-紫杉醇,直至疾病进展或不可接受的毒性。

 

欧盟EMA批准:阿特朱单抗+贝伐单抗+紫杉醇+卡铂一线治疗非小细胞肺癌

 

3月8日,罗氏宣布,欧盟委员会已经批准并授予阿特朱单抗与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合用于成人转移性非鳞非小细胞肺癌的初始(一线)治疗的上市许可。

 

不过对于EGFR突变型或ALK阳性的NSCLC患者,只有在适当的靶向治疗失败后,才适用阿特朱单抗联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂方案治疗,有靶点突变的患者仍旧需要首选靶向治疗。

 

这是基于III期IMpower150试验的惊艳结果,加用四药联合治疗组的中位总生存期19.2个月,而对照组为14.7个月。

 

​美国FDA批准:阿特朱单抗+卡铂+依托泊苷一线治疗小细胞肺癌

FDA批准对PD-L1抑制剂atezolizumab(阿特朱单抗,Tecentriq)与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

该优先审查基于著名的试验IMpower133试验的结果,与单纯化疗方案(卡铂和依托泊)相比,广泛期小细胞肺癌患者加入PD-L1抑制剂联合标准治疗方案-卡铂和依托泊苷可提高生存率。中位随访13.9个月后,实验组的中位总生存期(OS)为12.3个月,而单独化疗为10.3个月。

 

2019年第一版NCCN指南将该方案作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的优选推荐。之前,广泛期小细胞肺癌常用的标准治疗方案是铂类+依托泊苷,而现在PD-L1 的加入,将改写小细胞肺癌20多年的一线方案。

阿特朱单抗副作用

常见副作用有:疲惫、恶心、便秘、咳嗽、呼吸急促、食欲下降,一般都是控的轻微副作用。

 

根据2018年11月8日,中山大学肿瘤防治中心马骏教授团队发表的一篇荟萃研究,结果表明免疫检查点抑制剂在“所有等级毒性”和“3-4级毒性”方面的安全性排序由高到低均为:阿特朱单抗(T药)、纳武单抗(O药)、帕姆单抗(K药)、伊匹单抗、tremelimumab。

 

阿特朱单抗价格

2019年2月26日,罗氏的阿特珠单抗注射剂(商品名:Tecentriq)申报上市,这是我国首个申报上市的PD-L1单抗药物,具体审批日期还没有公布,相信会很快上市。

 

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