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一线治疗总生存期近3年!二代非小细胞肺癌靶向药达克替尼美国欧洲均获批!

来源:全球肿瘤医生网2019-04-04 10:57

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 辉瑞公司近日宣布, 欧盟委员会已经批准达克替尼(Vizimpro)用于对患有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者进行一线治疗。

 

达克替尼是是美国辉瑞公司研发的一种第二代、不可逆、表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),达克替尼是一种泛HER抑制剂,而且入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR(HER1),而且还有HER2和HER4,也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白,所以展示出较好的疗效。与阿法替尼一样,是与EGFR激酶区发生不可逆结合,目前达克替尼还未在中国上市。

 

其他同类EGFR靶向药还有一代靶向药吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、二代阿法替尼、达克替尼,三代纳扎替尼。其中,埃克替尼是国产EGFR抑制剂。患者可以根据自身情况选择。

 

 

2018年9月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Dacomitinib(达克替尼,Vizimpro,辉瑞公司)用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗——基因检测后表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变阳性的患者。

 

两项获批基于同一临床数据

 

该批准是基于ARCHER 1050试验的数据,其中将第二代酪氨酸激酶抑制剂新药达克替尼与第一代用于EGFR突变的NSCLC靶向药吉非替尼(Iressa,易瑞沙)进行了比较。

 

该试验在452例无法切除的转移性NSCLC患者中进行,这些患者未接受过转移性疾病的既往治疗,也在完成全身治疗后至少12个月无疾病的复发性疾病患者中进行。

 

结果显示,使用新药的无进展生存期(PFS)有统计学意义上的显着改善:达可替尼组中位PFS为14.7个月,而达克替尼为9.2个月。与接受吉非替尼治疗的患者相比,达克替尼组患者的总生存期得到了显著提高,为34.1个月 vs 26.8个月;30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

 

耐药后,第一时间基因检测

达克替尼是二代酪氨酸激酶抑制剂,可以一线用药治疗EGFR基因突变的NSCLC。达克替尼耐药后可以更换其他类型的EGFR抑制剂,其实达克替尼耐药的原因有很多种,但是最常见的就是T790M突变,在突变占比有60%之多。

 

发生耐药后第一时间进行基因检测,若T790M突变,可以更换奥希替尼继续治疗;若仍为EGFR阳性突变,则更换其他EGFR靶向药继续治疗。

 

同时,其他耐药原因还有HER2、c-MET扩增、KRAS突变、BRAF突变、PIK3CA突变、EGFR 20外显子插入突变、转变为了小细胞肺癌等很多种。这时候需要进行基因检测来确定到底是哪类基因突变,然后选择对应靶向药治疗。如果没有可用的靶向药,可以选择化疗方案治疗。

 

无论发生何种机制的耐药,都要根据医生的建议来选择不能盲目用药。

 

常见副作用

在ARCHER 1050试验中,接受达克替尼治疗的227例EGFR突变转移性NSCLC 患者中,最常见的(> 20%)不良反应为腹泻(87%),皮疹(69%),inktype="2" _href="https://emedicine.medscape.com/article/1106062-overview" style="margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(87, 107, 149); font-size: 15px; letter-spacing: 1px;">甲沟炎(64%),口腔炎(45例) %),食欲减退(31%),皮肤干燥(30%),体重减轻(26%),脱发(23%),咳嗽(21%)和瘙痒(21%)。27%的患者出现严重不良反应; 报告的最常见(≥1%)严重不良反应为腹泻(2.2%)和间质性肺病(1.3%)。

 

用药剂量

推荐剂量为口服45毫克,每日一次,含或不含食物。如果需要减少剂量,那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克,第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。

 

注意事项

l 每天同一时间段服用药物,多喝水;

l 达克替尼可引起严重腹泻,注意监测,及时就医;

l 一次不要服用两次剂量,错过的剂量不用补服。

l 引发皮肤反应,多涂保湿霜,避免阳光,去户外涂防晒霜、穿防护服。

l 在服用达克替尼前10小时或服用后6小时内避免服用抗酸剂或胃酸减少剂(如Tagamet,Pepcid,Zantac)。同时服用这类药物可以使达克替尼效果变差。

l 许多药物都会影响奥希替尼疗效,包括处方药和非处方药、维生素和中药产品,服用其他药物前请与主治医生沟通。

 

达克替尼价格

据全球肿瘤医生网了解(400-626-9916),目前,达克替尼还没有在中国上市,但是,有需要的患者可以从美国或者欧洲购买。30片15mg(30mg或者45mg),折合人民币价格均为140581元。

 

虽然价格比较昂贵,但是经济条件好的患者可以考虑,毕竟对于晚期的非小细胞肺癌患者来说,一线治疗有效生存期将近3年堪称奇迹,再加上后续的有效治疗,晚期肺癌达到临床治愈也未尝不可。



 
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