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生存期翻倍!首个乳腺癌PI3K抑制剂-Alpelisib获批!

来源:全球肿瘤医生网2019-06-10 10:19

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 在代号为SOLAR-1的临床试验中,与单独使用氟维司群相比,新药Piqray(alpelisib,既往称为BYL719)联合氟维司群治疗PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者中的中位无进展生存期几乎翻了一倍(11.0 vs 5.7个月)!

在HR + / HER2-晚期乳腺癌患者中,有40%由于存在PIK3CA突变而面临预后很差的结果, Piqray是第一个也是目前唯一批准的专门针对这部分乳腺癌患者的靶向药。

 

 

生存期翻倍!首个乳腺癌PI3K抑制剂-Alpelisib获批!

 

 

2019年5月24日,美国制药巨头宣布,FDA批准Piqray (alpelisib,代号BYL719)与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女,具有激素受体阳性,人表皮生长因子受体-2阴性(HR + / HER2-),已基于内分泌治疗的经基因检测证实存在PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌的男性和女性。

PIK3CA基因突变的乳腺癌患者,迎来突破性曙光!

我们知道,在乳腺癌中有一种称为激素受体阳性(ER+/PR+HER2-)的乳腺癌是最常见的一类,它占乳腺癌中大概60%~70%,而且也是发展最缓慢也是预后最好的一种亚型。但是,如果存在PIK3CA这种在激素受体阳性乳腺癌(HR+)中最常见的突变基因,则预示着预后不良,大约40%的患者有这种突变。

因为PIK3CA基因突变,会导致PI3K信号通路活化,促进肿瘤的增殖、转移和侵袭,在众多癌症中是高频出现的事件。十几年来,国内外的药企一直致力于研发靶向PI3K信号通路的靶向药,但一直进展不顺利。

而新型PI3K抑制剂Alpelisib的出现打破了这一僵局,既往的三期临床试验结果:在至少1种内分泌治疗失败后的晚期激素受体阳性的、PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中,Alpelisb联合氟维司群,对比安慰剂联合氟维司群,中位无疾病进展生存时间提高3倍。Piqray针对PIK3CA突变的作用,可能有助于克服HR +晚期乳腺癌的内分泌抵抗。

FDA获批上市的首款乳腺癌PIK3抑制剂--Piqray

美国食品和药物管理局批准的Piqray是诺华公司生物医学研究所发现的,它标志着首次针对具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌治疗。这是一种新的专门针对患有这种突变的治疗方案!

 

生存期翻倍!首个乳腺癌PI3K抑制剂-Alpelisib获批!

 

 

此次获批是基于第三阶段试验SOLAR-1的结果,该试验显示,具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者,与接受单独氟维司群相比,Piqray加氟维司群中位无进展生存期(PFS)分别为11.0个月vs 5.7个月几乎翻了一倍!

总体缓解率(ORR),也就是肿瘤总体肿瘤大小减少至少30%的患者比例也增加了一倍以上(35.7%VS 16.2%)。

Alpelisib 是首个在乳腺癌患者的基因组亚群中显示出疗效的药物。该研究打开了乳腺癌临床基因组学研究的大门,因为它首次表明,基于患者肿瘤基因组谱的治疗可改善预后。本次批准预计会改变晚期乳腺癌的治疗方式。这也是医生们第一次可以测试PIK3CA基于患者癌症基因组谱的生物标记物和制定治疗计划,开启乳腺癌分子分型新时代。

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