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招募啦!针对实体瘤的CAR-T疗法两天内治疗,无需等待

2019-08-151539
 在世界范围内,每年近30万女性被诊断为卵巢癌。由于早期卵巢癌通常没有明显的症状,因此该疾病确诊时通常已经为晚期癌症,且已经扩散到身体的远端部位,例如肝脏或肺部。

五年生存率取决于卵巢癌的分期和类型,晚期癌症已经扩散到身体的远端部分。虽然一线铂类治疗无进展生存率高达80%以上,但是复发及耐药仍然没有得到有效解决,因此卵巢癌患者亟需新疗法问世攻破目前的治疗难题。

 

 

招募啦!针对实体瘤的CAR-T疗法两天内治疗,无需等待

 

 

近日,美国一家致力于开发创新基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司(Precigen公司)宣布,评估新型UltraCAR-T细胞疗法PRGN-3005治疗晚期实体瘤的I期临床研究(临床试验标识符:NCT03907527)已完成首例晚期卵巢癌患者给药治疗。

该研究是一项开放标签、剂量递增研究,将评估腹膜输注(IP)或静脉输注(IV)PRGN-3005的安全性和最大耐受剂量,研究入组的患者为晚期(III/IV期)复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者,这些患者对含铂化疗耐药,并且在接受标准治疗后病情进展,或没有资格接受已知具有临床益处的治疗方案。

PRGN-3005是一种首创(first-in-class)疗法,利用了Precigen公司UltraCAR-T治疗平台开发。PRGN-3005 UltraCAR-T是一种自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法,利用非病毒基因递送技术制造,目前正被评估治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗,临床试验也在入组招募中。

PRGN-3005 UltraCAR-T临床研究是与华盛顿大学和Fred Hutchinson癌症研究中心合作开展的,主要研究者华盛顿大学和Fred Hutchinson研究中心的教授Mary L.(Nora)Disis医学博士说道,“目前,使用PRGN-3005 UltraCAR-T给第一名患者使用,代表了在实体肿瘤中使用CAR-T细胞疗法的潜在重大进展。”

UltraCAR-T平台的CAR-T治疗优势:

  • 非病毒基因转移利用多基因载体表达多效应基因,提高了肿瘤靶向的精确性和控制能力,消除了对病毒的需求;
  • 输注UltraCAR-T的持久性和期望表型,有助于解决T细胞衰竭,这是当前CAR-T疗法的一个常见问题;
  • 通过结合杀伤开关技术来控制T细胞,可潜在地提高安全性;
  • 使用专有的非病毒基因转移过程快速制造UltraCAR-T细胞,消除了体外增殖的需求,因此将患者在基因转移后的等待时间从数周缩短至一天。

 

临床试验入组信息

试验名称:I期研究评估PRGN-3005 UltraCAR-T™(自体CAR T细胞)在晚期铂类耐药卵巢癌患者中的益处

招募人数 :41名

主要目的: 癌症治疗

开始日期 :2019年4月30日

截止日期 :2022年4月1日

申请电话:

入选标准:

  • 18岁以上成年女性
  • 诊断为复发性晚期铂耐性卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌,标准治疗后病情进展或者无法耐受。患者必须具有可测量的病灶,其可通过计算机断层扫描(CT),超声或磁共振成像(MRI)技术在至少一个维度上精确测量为> = 1.0cm或> 1.5cm淋巴结。
  • 铂耐药定义为铂方案六个月内疾病进展。
  • 已完成标准疗法(包括PARP抑制剂)的BRCA突变患者被允许进行本研究。
  • 患者必须能够理解并签订书面知情同意书。
  • 患者必须完成细胞毒性化疗至少14天。
  • 器官功能完整。
  • 全身性类固醇治疗完成后28天以上。
  • ECOG表现状态评分= <2。
  • 从感染或者手术中恢复。
  • 育龄妇女的血清妊娠试验阴性。
  • 同意PRGN-3005细胞输注之前、期间和至少4个月后使用2种避孕方法。

 

排除标准:

  • 患有以下任何心脏病的患者:
  • 症状性限制性心肌病
  • 入组前4个月内出现不稳定型心绞痛或症状性冠状动脉疾病
  • 纽约心脏协会功能性III-IV级心力衰竭积极治疗
  • 症状性心包积液
  • 充血性心力衰竭
  • 临床上显着的低血压。
  • 筛查期间CA 125 = <ULN的患者。
  • 患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、西尼罗河病毒、寨卡病毒或活动性乙型或丙型肝炎感染史的患者。
  • 患有严重,症状性腹水的患者需要利尿剂,定期腹腔穿刺或其他侵入性干预措施。
  • 28天内接受另一种研究药物。
  • 肺动脉高压,肺纤维化或限制性肺病患者等。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 其他排除要求。

另外,国内CAR-T疗法的实体瘤临床试验也在积极招募中,想了解更多癌症治疗临床试验机会可登录。

PRGN-3005利用了Precigen公司变革性的UltraCAR-T治疗平台,消除了体外扩增并减少了制造时间,允许在非病毒基因转移后第二天快速给药UltraCAR-T细胞。PRGN-3005 UltraCAR-T是一种多基因CAR-T细胞疗法,利用Precigen公司先进的非病毒基因递送系统共同表达嵌合抗原受体(CAR)、膜结合白细胞介素-15(mbIL15)和一个杀伤开关,以获得更好的精确度和控制力。

Precigen公司的UltraCAR-T平台有潜力通过缩短生产时间、降低生产相关成本、使用先进的方法精确肿瘤靶向和免疫系统控制增加患者获取,从而颠覆当前CAR-T细胞治疗的格局。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03907527?term=NCT03907527&rank=1

https://www.prnewswire.com/news-releases/precigen-announces-first-patient-dosed-in-phase-1-study-of-prgn-3005-ultracar-t-in-patients-with-advanced-recurrent-platinum-resistant-ovarian-fallopian-tube-or-primary-peritoneal-cancer-300896084.html

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