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中国首个胃癌免疫治疗,胃癌pd1治疗药物Nivolumab(纳武利尤单抗、纳武单抗、尼鲁单抗)|Opdivo(欧狄沃、O药、奥德武)正式获批

来源:全球肿瘤医生网2020-03-14 14:23

  中国首个胃癌免疫治疗,胃癌pd1治疗药物Nivolumab(纳武利尤单抗、纳武单抗、尼鲁单抗)|Opdivo(欧狄沃、O药、奥德武)正式获批

  今天一早,看到百时美施贵宝中国官方公布的消息:欧狄沃获批成为中国首个胃癌免疫肿瘤治疗药物。这说明中国国家药品监督管理局已正式批准欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。这是继小细胞肺癌,头颈部鳞状细胞癌之后,欧狄沃在中国获批的第三个适应症。

  这惊喜简直来的太突然。

  欧狄沃中国获批

  因为这是中国首个也是目前唯一一个获批用于晚期胃癌的免疫治疗药物;

  也是迄今唯一经过Ⅲ期临床试验证实能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂;

  自此,中国晚期胃癌患者终于迎来了免疫治疗新时代!

  61.3%晚期胃癌生存期超过2年!O药开启长生存时代

  此次获批是基于一项Ⅲ期临床试验研究ATTRACTION-2的结果,这是全球首个胃癌免疫治疗的Ⅲ期试验。这项实验的结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群(中国,日本,韩国)中的有效性和安全性,也因此,欧狄沃凭借硬核实力成为目前唯一证实能为中国晚期胃癌带来显著生存获益的PD-1。我们一起来看下这项研究的惊艳数据:

  ATTRACTION 2研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该研究旨在评估纳武利尤单抗对不可切除、经治晚期或复发性胃癌(包括胃食管交界处癌)的疗效及安全性。

  01、一年生存率翻倍,达27.3%!两年生存率翻3倍

  2年随访结果显示,在所有493例入组患者中,纳武利尤单抗组与安慰剂组患者的中位OS时间分别为5.26个月和4.14个月;一年总生存率分别为27.3%和11.6%,翻了一倍多!两年总生存率分别为10.6%和3.2%,翻了三倍多!同时,死亡风险降低了38%。因此纳武利尤单抗组患者的总生存显著优于安慰剂组治疗的患者。

  纳武单抗效果

  值得关注的是,该研究的亚组结果显示,中国台湾人群数据与整体人群结果一致,与对照组相比,opdivo可显著降低死亡风险51%,这说明opdivo是更适用于中国胃癌的一款免疫检查点抑制剂。

  此外,在试验中,欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致,3-4级治疗相关不良反应发生率为10%。基于此项结果,opdivo成为全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫药物,并且已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗的新标准。

  02、晚期三线或三线以上胃癌患者一旦获益于opdivo,其中有61.3%患者的生存期可延长至2年以上

  这项研究中更值得一提的是,对患者应答情况进行了亚组分析显示,1年总生存率为87.1%,2年总生存率61.3%。纳武利尤单抗治疗组完全缓解(CR)患者和部分缓解(PR)的患者平均总生存期随访2年尚未达到,而安慰剂组没有任何患者达到CR或PR。

  opdivo三线及以上的治疗效果

  因此,ATTRACTION-2的研究结果证实,opdivo用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好,且这部分患者一旦获益,其中有61.3%患者的生存期可延长2年以上。

  “中国式”胃癌,胃来已来

  相信opdivo在国内的上市将给更多的晚期患者带来长期生存的希望,成功填补了中国晚期胃癌治疗的缺口。

  在中国,胃癌已成为继肺癌之后的第二大癌种,其发病与死亡数均占全球近50%。其中,死亡数占全球近一半的原因主要原因在于,约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期,可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此,帮助这部分患者延长生存期,改善生活质量是当前的首要目标。

  作为第一个在中国获批被用于晚期胃癌的免疫治疗药物,opdivo突破了中国胃癌治疗后线缺药的僵局,有望重振晚期胃癌治疗信心,具有里程碑意义。我们期待这款药物能够早日进入医保,拯救更多国内晚期胃癌患者。

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