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肺癌靶向药物,肺癌第三代靶向药,肺癌EGFR基因突变靶向药,肺癌EGFR-TKI基因突变靶向药阿美替尼(阿美乐、HS-10296、Almonertinib)

全球肿瘤医生网2020-03-22肺癌靶向治疗711646

  肺癌靶向药物,肺癌第三代靶向药,肺癌EGFR基因突变靶向药,肺癌EGFR-TKI基因突变靶向药阿美替尼(阿美乐、HS-10296、Almonertinib)

  3月18日,中国国家药品监督管理局批准阿美替尼(almonertinib; HS-10296)用于治疗其他EGFR TKI治疗中或之后进展的EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

  阿美替尼批准上市通知

  阿美替尼是第二个在中国获准用于治疗转移性EGFR T790M阳性NSCLC 患者的第三代EGFR TKI 。2019年9月,中国国家药品监督管理总局批准了奥西替尼(Tagrisso)用于一线治疗患有局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的非小细胞肺癌成年患者。

  无进展超过一年,EGFR T790M突变迎来国产好药

  作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种,肺癌一直受到研究者们的广泛关注,因此肺癌的靶向药研发及上市一直是所有癌症里最多的。其中EGFR这个靶点最受青睐,因为大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变,无吸烟史者,比例高达 50-60%,是占比最多的突变类型之一。

  用第一代或第二代EGFR TKI治疗后,约有50%的NSCLC患者会产生耐药性T790M突变。在阿美替尼Ⅱ期临床试验APOLLO(n = 244)中,服用阿美替尼的患者的中位无进展生存期(mPFS)超过一年,是同类二线疗法中最长的。阿美替尼是一款中国自主研发的药物,为中国的NSCLC患者提供了一种具有良好安全性和高疗效的新选择!

  阿美替尼效果

  疾病控制率93.4%!高效抗脑转

  此次获批是基于阿美替尼的Ⅱ期APOLLO研究的临床结果。

  APOLLO研究是一项针对患有EGFR T790M突变的复发性NSCLC患者进行的多中心,开放标签,单臂2期研究。在这项研究中,总共244例患者接受了110mg的阿美替尼治疗。

  结果显示,客观缓解率(ORR)为68.9%,疾病控制率(DCR)高达93.4%,中位无进展生存期(PFS)也超过了一年,为12.3个月,更值得一提的是,对于基线有脑转的患者,接受阿美替尼治疗的患者客观缓解率(ORR)高达61.5%!

  阿美替尼的Ⅱ期APOLLO研究的临床结果

  此外,这款药物的耐受性良好,其中最常见的不良反应为1或2级,不到3%的患者由于与药物相关的AE中断了Almonertinib的治疗。在这项研究中没有间质性肺疾病的报道,而3级皮疹和QT延长均未观察到。

  阿美替尼的上市为具有EGFR突变的NSCLC患者,特别是脑转移患者提供了一种新的靶向治疗选择。”

  阿美替尼用药信息

  豪森药业

  商品名:阿美乐

  中文名:甲磺酸阿美替尼片

  英文名:almonertinib,HS-10296

  生产厂家:豪森药业

  适应症:二线治疗;用于治疗其他EGFR TKI治疗中或之后进展的EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

  使用剂量:每日一次110毫克片剂

  上市历程:

  2019年4月获得CDE承办受理;

  5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被CDE纳入优先审评。

  2020年3月在国内获批上市。

  四大三代EGFR-TKI将为晚期肺癌长生存保驾护航

  除了刚刚获批的阿美替尼,三代EGFR还有已经获批的奥西替尼,以及正在进行临床试验的国产药物艾维替尼和BPI-7711,相信不久的将来,三代EGFR-TKI很有可能四药同堂,让晚期肺癌患者获得更长的生存期。

  奥西替尼

  奥西替尼的批准是基于III期FLAURA试验,结果显示,与标准TKI治疗药物厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(Iressa)相比,一线奥西替尼将进展或死亡的风险降低了54%。在双盲研究中,标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月(95%CI,9.6-11.1),而使用奥西替尼(HR,0.46;50%CI)为18.9个月(95%CI,15.2-21.4)。

  艾维替尼

  艾维替尼推荐剂量 (300mg BID)治疗的200多例受试者中,90%靶病灶明确缩小,客观肿瘤缓解率 (ORR) 为52.2%,疾病控制率 (DCR)为88.0%,中位疾病缓解持续时间 (DOR) 为7.64个月。安全性数据显示,艾维替尼治疗受试者报告的不良事件主要为1级或2级,没有出现药物相关的5 级不良事件,主要不良事件和已批准上市的EGFR-TKI 类似。这一临床研究结果表明,受试者接受艾维替尼治疗的疗效明确,安全性且耐受性良好。目前正在进行二期临床实验中。

  BPI-7711

  BPI-7711是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。

  Ⅰ期临床数据显示,共有128名患者可评估,所有患者的ORR为63.3%,DCR为93.8%,PR为48.4%;180mg组患者的ORR为73.1%,DCR为96.2%,PR为55.8%。

  随着越来越多的国产抗癌药的上市,国内的患者将有更多选择,也希望随着新药物的增多,药品的价格能大幅下降,纳入医保,让更多的患者用的起这些抗癌新药,好药。

  参考资料:

  https://www.businesswire.com/news/home/20200319005185/en/%C2%A0Hansoh-Pharma%E2%80%99s-AMEILE-almonertinib-Receives-Marketing-Authorization

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