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FDA批准脑瘤靶向药新药Naxitamab,总缓解率达78%

来源:全球肿瘤医生网2020-04-17 16:33

  FDA批准脑瘤靶向药新药Naxitamab,总缓解率达78%

  神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外肿瘤,是婴幼儿最常见的肿瘤之一,极具侵袭性。尽管近年来强化多模式治疗已提高了生存率,但幸存者仍旧有很高的复发风险。

  就在3月31日,Y-mAbs生物制药公司宣布,通过美国食品和药物管理局(FDA)提交Naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请(BLA)的工作,这意味着Naxitamab将被批准在神经母细胞瘤的治疗中使用。

  Naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体,GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。Naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。

  naxitamab作用机制

  图为Naxitamab作用机制(来源:Y-mAbs公司网站)

  目前,Naxitamab正处于临床开发,用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2阳性肿瘤。在美国,FDA已授予Naxitamab治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格(ODD);在2018年8月,FDA还授予了Naxitamab突破性药物资格(BTD),联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF,也指药品沙格司亭)治疗高危神经母细胞瘤。

  Naxitamab BLA研究是基于2项关键性II期研究的安全性和有效性数据。去年10月,Y-mAbs公司在法国里昂举行的国际儿童肿瘤学会(SIOP)年会上公布了Naxitamab联合GM-CSF治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童患者12-230研究(NCT01757626)的数据。

  该研究的一个亚组包括28例原发性难治性高危神经母细胞瘤儿童患者,这些患者对强化诱导治疗无效,并且超过50%的患者也对二线化疗难治。在该研究中,这些患者接受了Naxitamab与GM-CSF联合治疗。结果显示,客观缓解率(ORR)为78%、有50%的患者无进展生存期(PFS)达到24个月。

  该研究的另一个亚组包括35例对挽救性疗法有抵抗力的复发性神经母细胞瘤儿童患者,其中30例可评估疗效。有三分之一的患者在入组研究前疾病复发≥2次,有89%的患者曾接受过抗GD2药物治疗。在这组患者中,Naxitamab与GM-CSF联合治疗的总缓解率(ORR)为37%,表明该治疗方案在这类难治性患者中具有显著临床益处。

  Y-mAbs公司首席执行官Claus Moller博士表示:“随着BLA提交的完成,我们期待着与FDA合作,尽快将Naxitamab带给适合的患者。我们很高兴能完成这项提交工作,并相信Naxitamab可以解决复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童群体中未满足的重大医疗需求。”

  除了上述的新药外,治疗神经母细胞瘤的技术和药物也在不断地开发和研制,若想了解最新最快的抗癌消息或参加实体瘤临床试验请咨询全球肿瘤网医学部进行医学评估,癌友们也可申请权威专家会诊,以获得最佳的诊疗方案!相信大家在抗击病魔的征程中彼此风雨兼程,携手而行!

  参考文献

  1.http://www.pmlive.com/pharma_news/y-mabs_files_breakthrough_neuroblastoma_drug_in_us_1318586

  2.https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approval-sought-for-Naxitamab-in-neuroblastoma

  3.https://ir.ymabs.com/news-releases/news-release-details/y-mabs-announces-submission-Naxitamab-biologics-license

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