晚期食道癌免疫治疗,食管癌免疫治疗药物O药|纳武利尤单抗(Nivolumab)|欧狄沃(Opdivo)获FDA优先评审资格

2020-06-122012

　　食道癌免疫治疗

　　食道癌也叫食管癌，是一种极具“中国特色”的肿瘤，将近90%中国食管癌患者均为食管鳞状细胞癌，而欧美国家多为食管腺癌。通常情况下，患者在初次确诊时，多已为晚期或伴有远处转移，患者的主要治疗手段多为化疗。但化疗治疗的无进展生存率可达40%~60%，但一线治疗失败后的中位生存期仅为5~10个月，临床上迫切地需要新药物和新治疗方案的出现。

　　近年来，靶向治疗和免疫治疗迅速崛起，尤其以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗的成功，为食管癌的治疗突破带来了新的契机。

　　就在今日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗(Nivolumab，商品名：Opdivo，中文商品名：欧狄沃)获美国食品和药品管理局(FDA)授予优先审评资格，加速批准既往氟尿嘧啶和铂类药物化疗后不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。

　　值得特别强调的是，Opdivo是被批准用于上述ESCC患者群体、无论PD-L1表达水平如何的第一个肿瘤免疫疗法。

　　欧狄沃获FDA优先审批资格

　　针对亚洲人群,O药治疗死亡风险降低23%

　　这项研究的批准基于III期ATTRACTION-3试验，共纳入419例患者(401例来自日本、韩国、中国台湾)，主要研究终点为总生存期(OS)。

　　结果显示，与化疗组相比，Opdivo治疗组中位生存期显著改善、死亡风险降低23%(HR=0.77)、中位生存期OS延长2.5个月(10.9个月 vs 8.4个月)。

　　 O药治疗食道癌临床数据

　　Opdivo治疗组12个月和18个月生存率(OS率)分别为47%和31%、化疗组分别为34%和21%。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到Opdivo对生存益处。

　　 O药|纳武利尤单抗(Nivolumab)|欧狄沃(Opdivo)

　　对患者报告结果的探索性分析显示，与化疗相比，接受Opdivo治疗的患者生活质量取得显著的整体改善。

　　因此，ATTRACTION-3在设计之初主要以东方人群为主，事实也证明了免疫疗法在亚洲食管癌患者中疗效显著。在今年2月，Opdivo已率先在日本获批，用于接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ESCC;6月稍早时候，Opdivo又在中国台湾获批了额外的适应症，用于接受氟尿嘧啶和含铂化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ESCC。

　　小编有话说

　　该适应症申请之前被FDA授予了优先审查资格。临床数据显示，与化疗相比，Opdivo延长了总生存期，且该益处不依赖于PD-L1表达状态。晚期食管鳞状细胞癌患者预后很差，治疗选择非常有限。此次批准，将为ESCC患者提供一个重要的二线治疗选择，延长生存期的同时提高生活质量。

　　食管鳞癌的病因特别复杂，为进一步提升其治疗的效果，需要以“组合拳”，即免疫肿瘤药物联合放疗、化疗和其他免疫肿瘤药物等是目前临床研究的重点和热点。此外，无癌家园告诫各位癌友们，在如何选择治疗方案和用药上应该求助于国内外专家，这样才能少走弯路，从而得到最大的临床获益。

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　　 Jeffrey A. Meyerhardt博士