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2020年上半年FDA批准的癌症靶向药有哪些,肿瘤靶向药物有哪些,你一定要了解

来源:全球肿瘤医生网2020-06-28 15:30

  2020年上半年FDA批准的癌症靶向药有哪些,肿瘤靶向药物有哪些,你一定要了解

  靶向药被誉为癌症治疗的“第四支柱”,与“第五支柱”的免疫检查点抑制剂药物同为癌症“精准医疗”理念的代表。自这两类药物问世以来,为许多癌症患者延长生存期提供了有力的助益,成了大家心目中当之无愧的“救命药”。

  在癌症药物的研究方面,各大药厂可以说是快马加鞭、不甘落后。2020年才刚过半,FDA就已经批准了几十种新药/新适应症/新联合用药方案,涵盖各类实体瘤,为许多患者带来希望。

  让我们来一起看一看,今年前半年有哪些值得关注的FDA批准信息。

  非小细胞肺癌靶向药

  肺癌是目前第一大癌种,而非小细胞肺癌是肺癌中最大的分类。针对非小细胞肺癌的靶向药物一直是当前研究的重点之一,2020年上半年,有多款新药、新适应症或新疗法获得FDA批准上市。

  01、初治患者疾病控制率96.4%!首款METex14抑制剂卡马提尼疗效突出

  时间:2020年5月7日

  通用名:Capmatinib(卡马替尼)

  商品名:Tabrecta

  生产厂家:诺华

  癌种:非小细胞肺癌

  适应症:MET exon14跳跃突变(MET ex14)阳性的转移性非小细胞肺癌患者

  获批依据:该批准基于II期GEOMETRY mono-1阶段研究(NCT02414139)的主要结果,Capmatinib治疗初治患者的整体缓解率为67.9%,疾病控制率为96.4%,中位缓解持续时间为11.14个月,中位无进展生存时间为9.69个月;治疗经治患者的整体缓解率为40.6%,疾病控制率为78.3%,中位缓解持续时间为9.72个月,中位无进展生存时间为5.42个月。在存在颅内转移的13例患者中,颅内病灶缓解率为54%,颅内病灶控制率为92.3%。

  02、传奇抗癌药LOXO-292震撼上市

  时间:2020年5月9日

  通用名:Selpercatinib(LOXO-292)

  商品名:Retevmo

  生产厂家:礼来

  癌种:非小细胞肺癌、甲状腺癌

  适应症:RET突变阳性的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他甲状腺癌患者

  获批依据:在105例曾接受过铂类化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中,整体缓解率为64%,其中81%的患者缓解持续时间≥6个月。在39例初治RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中,整体缓解率为84%,其中58%的患者缓解持续时间≥6个月。

  03、免疫双星O+Y再添适应症,非小细胞肺癌迎来双免疫疗法

  时间:2020年5月16日

  通用名:Nivolumab(纳武单抗)+Ipilimumab(伊匹单抗)

  商品名:Opdivo(Nivolumab)、Yervoy(Ipilimumab)

  生产厂家:百时美施贵宝

  癌种:非小细胞肺癌

  适应症:一线治疗转移性非小细胞肺癌患者,患者EGFR、ALK阴性,且PD-L1阳性(≥1%)

  获批依据:该批准基于Ⅲ期的CheckMate-227试验,在PD-L1表达≥1%的患者中,Nivolumab+Ipilimumab联合用药方案治疗的患者中位总生存期为17.1个月,1年生存率为63%,2年生存率为40%,中位缓解持续时间为23.2个月;Nivolumab单药治疗的患者中位总生存期为15.7个月,1年生存率为57%,2年生存率为36%,中位缓解持续时间为15.2个月;化疗治疗的患者中位总生存期为14.9个月,1年生存率为56%,2年生存率为33%,中位缓解持续时间为12.2个月。

  04、挑战一线方案!阿特珠单抗治疗PD-L1高表达患者中位总生存期20.2个月

  时间:2020年5月19日

  通用名:Atezolizumab(阿特珠单抗)

  商品名:Tecentriq

  生产厂家:罗氏

  癌种:非小细胞肺癌

  适应症:一线治疗转移性非小细胞肺癌患者,患者PD-L1高表达,且EGFR、ALK表达阴性

  获批依据:该批准基于Ⅲ期IMpower110研究的结果,其结果显示,Atezolizumab治疗组患者的中位总生存期为20.2个月,化疗组患者的中位总生存期为13.1个月。

  05、死亡风险降低51%,Brigatinib获批ALK+非小细胞肺癌一线治疗方案

  时间:2020年5月23日

  通用名:Brigatinib

  商品名:Alunbrig

  生产厂家:武田制药

  癌种:非小细胞肺癌

  适应症:一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者

  获批依据:该批准基于Ⅲ期ALTA-1L试验的结果,结果显示,在所有患者中,Brigatinib治疗组的患者中位无进展生存期为29.4个月,整体缓解率为74%;作为对照的Crizotinib治疗组患者的中位无进展生存期为9.2个月,整体缓解率为62%。在发生脑转移的患者中,Brigatinib治疗组的患者颅内病灶中位无进展生存期为24个月,作为对照的Crizotinib治疗组患者的颅内病灶中位无进展生存期为5.6个月。

  06、免疫双星O+Y继续拓展适应症,非小细胞肺癌迎一线双免疫治疗方案

  时间:2020年5月27日

  通用名:Nivolumab(纳武单抗)+Ipilimumab(伊匹单抗)+化疗

  商品名:Opdivo(Nivolumab)、Yervoy(Ipilimumab)

  生产厂家:百时美施贵宝

  癌种:非小细胞肺癌

  适应症:Nivolumab+Ipilimumab+化疗联合用药方案,一线治疗转移性或复发性非小细胞肺癌患者,患者EGFR、ALK均为阴性

  获批依据:该批准基于Ⅲ期CheckMate-9LA试验的结果,其结果显示,三联治疗组患者的中位总生存期为15.6个月,中位无进展生存期为6.8个月;化疗组患者中位总生存期为10.9个月,中位无进展生存期为5个月。

  07、耐药突变迎来新联合用药方案!无进展生存期达到19.4个月

  时间:2020年5月31日

  通用名:Ramucirumab(雷莫芦单抗)+Erlotinib(厄洛替尼)

  商品名:Cyramza(Ramucirumab)、Tarceva(Erlotinib)

  生产厂家:礼来

  癌种:非小细胞肺癌

  适应症:一线治疗转移性非小细胞肺癌患者,患者EGFR外显子19(Ex19del)确实或外显子21替换(L858R)突变阳性

  获批依据:该批准基于Ⅲ期RELAY试验的结果,结果显示,中位随访20.7个月,Ramucirumab+Erlotinib联合用药方案治疗组患者的中位无进展生存期为19.4个月,整体缓解率为76%;Erlotinib单药治疗组患者的中位无进展生存期为12.4个月,整体缓解率为75%。

  小细胞肺癌靶向药

  小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的15%~20%,确诊时经常已经发生了扩散或转移,治疗困难。针对小细胞肺癌药物的研究同样是当前的重点之一。

  01、如期而至!小细胞肺癌迎来全新一线疗法

  时间:2020年3月21日

  通用名:Durvalumab(德瓦鲁单抗)

  商品名:Imfinzi

  生产厂家:阿斯利康(AstraZeneca)

  癌种:小细胞肺癌

  适应症:一线治疗广泛期小细胞肺癌成年患者,可联合包括依托泊苷、卡铂或顺铂等在内的化疗方案共同使用

  获批依据:该批准基于Ⅲ期CASPIAN试验的结果,其结果显示,Durvalumab联合化疗治疗的患者中位总生存期为13.0个月,仅接受化疗的患者中位总生存期为10.3个月。

  02、30年磨一剑!小细胞肺癌重磅新药lurbinectin获批上市

  时间:2020年6月16日

  通用名:Lurbinectedin

  商品名:Zepzelca

  生产厂家:PharmaMar

  癌种:小细胞肺癌

  适应症:经铂类化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌成年患者

  获批依据:给批准基于Ⅱ期NCT-2454972试验的结果,其结果显示,Lurbinectedin治疗患者的整体缓解率为35.2%,疾病控制率为68.6%,中位缓解持续时间为5.3个月。

  乳腺癌靶向药

  乳腺癌是一种与性别有较大关联的癌种,约99%的乳腺癌患者是女性,男性仅占1%。仅以患者数量而言,乳腺癌不亚于肺癌。由于HER-2靶向药物曲妥珠单抗的问世,与肺癌相比,乳腺癌的5年生存率整体较高,许多早期患者的病情可以通过手术得到有效的控制。但三阴性乳腺癌患者、尤其是晚期患者的生存情况仍然不理想,5年生存率亟待提升。

  乳腺癌同样是一类比较容易发生转移的癌种。许多患者病情进展到晚期,或发生转移,5年生存率急剧下降,仍然需要更多有效的药物来改善生存情况。

  01、生存期再次延长!来那替尼联合用药方案带来全新突破

  时间:2020年2月27日

  通用名:Neratinib(来那替尼)+Capecitabine(卡培他滨)

  商品名:Nerlynx(Neratinib)

  生产厂家:Puma生物技术公司

  癌种:乳腺癌

  适应症:Neratinib+Capecitabine联合用药方案,用于治疗已接受2线或以上抗HER2疗法治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者

  获批依据:该批准主要基于Ⅲ期NALA试验的结果,该结果表明,Neratinib+Capecitabine联合用药组的中位总生存期为21个月,1年无病生存率为29%,2年无病生存率为12%;而常规Lapatinib(拉帕替尼)+Capecitabine联合用药组的中位总生存期为18.7个月,1年无病生存率为15%,2年无病生存率为3%。

  02、图卡替尼提前四个月获批,晚期乳腺癌患者迎来重磅新药

  时间:2020年4月18日

  通用名:Tucatinib(图卡替尼)

  商品名:Tukysa

  生产厂家:Genetics

  癌种:乳腺癌

  适应症:Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨联合用药方案,曾接受过≥1次抗HER2治疗方案的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括脑转移患者

  获批依据:该批准基于Ⅱ期HER2CLIMB试验的数据,结果显示,三联治疗组患者中位总生存期为21.9个月,1年生存率76%,2年生存率62%;曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组患者中位总生存期为17.4个月,1年生存率45%,2年生存率27%。在发生了脑转移的患者中,三联疗法也使患者的死亡风险降低了52%。

  03、三阴性乳腺癌也有靶向药了!首款靶向TROP-2的ADC药物来袭!

  时间:2020年4月23日

  通用名:Sacituzumab Govitecan-hziy

  商品名:Trodelvy

  生产厂家:Immunomedics

  癌种:乳腺癌

  适应症:转移性三阴性乳腺癌的成年患者,既往接受过≥2种方案治疗

  获批依据:该批准基于TNBC的sacituzumab govitecan Ⅰ/Ⅱ期研究的结果,中位随访9.7个月时,患者客观缓解率为33.3%,中位缓解持续时间为7.7个月,临床获益率(客观缓解+疾病稳定率)为45.4%;通过独立审查委员会评估,客观缓解率为34.3%,中位缓解持续时间为9.1个月。

  卵巢癌靶向药

  卵巢癌是一类女性生殖系统肿瘤,对于女性患者的身心都会造成严重的损害。许多卵巢癌患者确诊时已经发展到了晚期,且卵巢癌的预后较差,被称为最致命的妇科恶性肿瘤。

  2020年,针对卵巢癌的新药与新一线维持治疗方案获得FDA批准上市,为卵巢癌患者延长生存期并提升生活质量提供了选择。

  01、一线单药维持治疗方案,尼拉帕尼降低乳腺癌进展风险

  时间:2020年4月30日

  通用名:Niraparib(尼拉帕尼)

  商品名:Zejula(则乐)

  生产厂家:Tesaro制药

  癌种:卵巢癌

  适应症:对铂类化学疗法有反应的晚期卵巢癌女性的一线维持治疗

  获批依据:批准基于Ⅲ期PRIMA研究的结果(ENGOT-OV26 / GOG-3012),结果显示,所有患者中,接受尼拉帕利治疗的患者中位无进展生存期为13.8个月,接受安慰剂治疗的患者中位无进展生存期为8.2个月;在HRD阳性的患者中,尼拉帕利组患者中位无进展生存期为21.9个月、2年生存率为91%,而安慰机组为10.4个月和24%。

  02、无进展生存期22.1个月!奥拉帕尼大幅延长卵巢癌患者生存期

  时间:2020年5月9日

  通用名:Olaparib(奥拉帕尼)

  商品名:Lynparza

  生产厂家:孟加拉珠峰制药

  癌种:卵巢癌

  适应症:Olaparib+Bevacizumab联合用药方案,维持治疗对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期卵巢癌患者,患者具有同源重组缺陷(HRD)或BRCA阳性,和(或)微卫星不稳定性高

  获批依据:该批准基于Ⅲ期PAOLA-1试验的结果,中位随访22.9个月,联合用药方案的中位无进展生存期为22.1个月,贝伐单抗单药治疗的中位无进展生存期为16.6个月。

  消化道肿瘤靶向药

  消化道肿瘤主要包括食道癌、胃癌、肠癌和肝胆胰腺癌肿瘤,在我国发病率较高,危害严重。在2020年上半年的获批项目中,包括双免疫疗法在内的多款新药、新疗法数据喜人,为患者带来更多希望。

  01、力克耐药突变!84%的胃肠道间质瘤缩小或消失!

  时间:2020年1月10日

  通用名:Avapritinib

  商品名:Ayvakit

  生产厂家:基石药业

  癌种:胃肠道间质瘤

  适应症:具有PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤的成年患者

  获批依据:该批准基于Ⅰ期NAVIGATOR试验结果,实验数据显示,Avapritinib的整体缓解率为84%,完全缓解率为7%,部分缓解率为77%;在PDGFRA D842V突变阳性的患者中,整体缓解率为89%,完全缓解率为8%,部分缓解率为82%。

  02、免疫双星O+Y获批,晚期肝细胞癌迎来首款双免疫疗法

  时间:2020年3月11日

  通用名:Nivolumab(纳武单抗)+Ipilimumab(伊匹单抗)

  商品名:Opdivo(Nivolumab)、Yervoy(Ipilimumab)

  生产厂家:百时美施贵宝

  癌种:肝细胞癌

  适应症:纳武单抗+伊匹单抗联合用药方案,用于接受过前线索拉非尼治疗的肝细胞癌患者

  获批依据:批准基于Ⅰ/Ⅱ期CheckMate-040研究(NCT01658878)的队列研究结果,结果显示,纳武单抗+伊匹单抗联合用药方案整体缓解率为33%,其中完全缓解率8%,部分缓解率24%;中位随访28个月,缓解持续时间从4.6个月到30.5个月不等,其中反应持续时间≥6个月的患者占88%,≥12个月的患者占56%,≥24个月的患者占31%。

  03、联合用药方案弥补结直肠癌治疗空白

  时间:2020年4月9日

  通用名:Encorafenib(康奈菲尼)+Cetuximab(西妥昔单抗)

  商品名:Braftovi(Encorafenib)、Erbitux(爱必妥,Cetuximab)

  生产厂家:Array生物制药、默克、百时美施贵宝

  癌种:结直肠癌

  适应症:BRAF V600E突变阳性的经治转移性结直肠癌成年患者

  获批依据:该批准基于Ⅲ期BEACON CRC试验结果,纳入665例BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者进行分组试验,中位随访7.8个月结果显示,接受Encorafenib+Cetuximab+西妥昔单抗治疗或Encorafenib+Cetuximab治疗的患者中位总生存期为9.3个月,仅接受其中一种药物治疗的对照组患者中位总生存期为5.9个月。三联组患者中午给无进展生存期为4.3个月,整体缓解率为26%;二联组患者中位无进展生存期为4.2个月,整体缓解率为20%;对照组患者中位无进展生存期为1.5个月,整体缓解率为2%。

  04、提前获批!胆管癌史上首款靶向药闪亮登场

  时间:2020年4月18日

  通用名:Pemigatinib

  商品名:Pemazyre

  生产厂家:信达生物

  癌种:胆管癌

  适应症:FGFR2融合或重排阳性的经治局部晚期或转移性胆管癌患者

  获批依据:该批准基于Ⅱ期FIGHT-202研究的中期结果,该结果表明,中位随访15个月时,Pemigatinib单药治疗患者客观缓解率为36%,中位缓解持续时间为7.5个月。

  05、死亡风险降低85%,首款4线治疗晚期胃肠道间质瘤创新疗法震撼来袭

  时间:2020年5月16日

  通用名:Ripretinib(瑞普替尼)

  商品名:Qinlock

  生产厂家:Deciphera Pharmaceuticals

  癌种:胃肠道间质瘤

  适应症:作为四线治疗方案,治疗已接受过≥3种激酶抑制剂疗法(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤患者

  获批依据:该批准基于Ⅲ期INVICTUS试验的结果,其结果显示,Ripretinib治疗组患者的中位无进展生存期为6.3个月,中位总生存期为15.1个月,客观缓解率为9.4%,6个月无进展生存率为51.0%;安慰剂组患者的中位无进展生存期为1.0个月,中午给总生存期为6.6个月,客观缓解率为0,6个月无进展生存率为3.2%。

  06、1年生存率提升至67.2%!免疫“王炸”一线治疗肝细胞癌

  时间:2020年5月30日

  通用名:Atezolizumab(阿特珠单抗)+Bevacizumab(贝伐单抗)

  商品名:Tecentriq(Atezolizumab)、Avastin(Bevacizumab)

  生产厂家:罗氏

  癌种:肝细胞癌

  适应症:尚未接受过全身性治疗的无法切除或转移性肝细胞癌的患者

  获批依据:该批准基于Ⅲ期IMbrave150研究的结果,该结果表明,与索拉非尼治疗组比较,阿特珠单抗联合贝伐单抗治疗组患者的死亡风险降低42%。

  07、O药适应症拓展,复发及转移性晚期食管癌迎来免疫疗法

  时间:2020年6月11日

  通用名:Nivolumab(纳武单抗)

  商品名:Opdivo(欧狄沃)

  生产厂家:百时美施贵宝

  癌种:食道癌

  适应症:复发性或转移性晚期经治食管鳞状细胞癌患者,患者曾接受过基于氟嘧啶和铂类化疗后仍无法进行切除

  获批依据:该批准基于ATTRACTION-3试验的结果,结果显示,在全部419例患者中,Nivolumab治疗组患者的12个月存活率为47%,18个月存活率为31%,中位无进展生存期为1.7个月;多西紫杉醇或紫杉醇化疗组患者的12个月存活率为34%,18个月存活率为21%,中位无进展生存期为3.4个月。

  前列腺癌靶向药

  前列腺癌在老年男性中的发病率较高,且近年来发病率逐渐上升,据统计,在84个国家是男性最常见的癌症。前列腺癌与前列腺增生的症状相似,容易被忽视。而晚期前列腺癌可能导致的症状包括排尿困难、尿血、背痛、骨盆疼痛等,患者十分痛苦。

  01、首款前列腺癌PARP抑制剂获批!客观缓解率43.9%

  时间:2020年5月16日

  通用名:Rucaparib

  商品名:Rubraca

  生产厂家:辉瑞制药

  癌种:前列腺癌

  适应症:用于治疗BRCA突变阳性的经治转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者,患者曾接受雄激素受体导向治疗和基于紫杉醇的化疗

  获批依据:该批注基于TRITON2研究的结果,中位随访13.1个月,结果显示,在mCRPC和BRCA1/2突变的患者中,客观缓解率为43.9%,PSA应答率为52.0%;60%的患者缓解持续时间≥24周。

  02、拓展适应症!奥拉帕尼延长前列腺癌患者生存期

  时间:2020年5月20日

  通用名:Olaparib(奥拉帕尼)

  商品名:Lynparza

  生产厂家:孟加拉珠峰制药

  癌种:前列腺癌

  适应症:具有有害或疑似有害种系或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者,患者在使用enzalutamide(Xtandi)或abiraterone acetate(Zytiga)治疗后病情持续进展

  获批依据:该批准基于Ⅲ期PROfound试验的结果,该结果表明,在所有患者中,Olaparib治疗患者的中位无进展生存期为5.8个月,中位总生存期为17.5个月;采用enzalutamide或abiraterone acetate激素治疗患者的无进展生存期为3.5个月,中位总生存期为14.3个月。在BRCA1/2或ATM突变阳性的患者中,Olaparib治疗的患者整体缓解率为33.3%,采用激素疗法的患者整体缓解率为2.3%;Olaparib治疗组患者尚未达到中位疼痛缓解时间,而激素治疗组的患者中位疼痛缓解时间为9.92个月,即Olaparib治疗使患者疼痛发展的风险降低了56%以上。

  泌尿系统肿瘤靶向药

  泌尿系统恶性肿瘤中常见的包括膀胱癌和肾癌等。男性患者数量约为女性患者的两倍,且多见于中老年,严重影响患者生活质量。

  01、高危膀胱癌的救星,完全缓解率41%

  时间:2020年1月9日

  通用名:Pembrolizumab(派姆单抗)

  商品名:Keytruda

  生产厂家:默沙东

  癌种:膀胱癌

  适应症:对于卡介苗无反应的,高风险、无肌浸润性膀胱原位癌,伴或不伴乳头状瘤,不适合或已选择不行膀胱切除术

  获批依据:该批准基于Ⅱ期KEYNOTE-057试验(NCT02625961)的结果,共纳入96例患者,完全缓解率41%,中位缓解持续时间16.2个月,其中有46%的患者完全缓解持续时间≥12个月。

  02、完全缓解率58%!丝裂霉素成为低级别尿路上皮癌首款疗法

  时间:2020年4月16日

  通用名:丝裂霉素(Mitomycin Gel)

  商品名:Jelmyto

  生产厂家:UroGen Pharma

  癌种:尿路上皮癌

  适应症:低级别上尿路尿路上皮癌

  获批依据:该批准基于Ⅲ期OLYMPUS试验的结果,采用丝裂霉素治疗,完全缓解率58%;在获得完全缓解的患者中,46%(19例)的患者缓解持续时间≥12个月。

  血液肿瘤靶向药

  血液肿瘤复杂多样,目前的临床疗效也各不相同。目前,针对白血病的治疗效果已经比较理想,但其他各癌种的疗效还需要进一步提升。

  在2020年上半年有许多针对血液肿瘤的新药、新疗法获批上市,涵盖多个癌种,疗效数据均比较理想。

  01、无进展生存期翻倍!三联方案大幅提升骨髓瘤患者生存期

  时间:2020年3月3日

  通用名:Isatuximab+Pomalidomide(泊马度胺)+地塞米松

  商品名:Sarclisa(Isatuximab)

  生产厂家:赛诺菲

  癌种:骨髓瘤

  适应症:Isatuximab+泊马度胺+地塞米松联合用药方案,用于治疗已接受2线或以上治疗的多发性骨髓瘤成年患者,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗

  获批依据:该批准主要基于Ⅲ期ICARIA-MM试验结果,在中位随访时间为11.6个月时,三联用药方案的中位无进展生存期为11.53个月,1年生存率为72%;Pomalidomide+地塞米松二联使用的中位无进展生存期为6.47个月,1年生存率为63%。

  02、第11个适应症!依鲁替尼再战血液肿瘤

  时间:2020年4月22日

  通用名:Ibrutinib(依鲁替尼)+Rituximab(利妥昔单抗)

  商品名:Imbruvica(Ibrutinib)、Rituxan(Rituximab)

  生产厂家:强生、美罗华

  癌种:慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤

  适应症:Ibrutinib+Rituximab联合用药方案,一线治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者

  获批依据:该批准基于Ⅲ期E1912临床试验的结果,其结果显示,联合用药方案治疗的患者3年无进展生存率为89.4%,整体生存率为99%;接受氟达拉滨、环磷酰胺或利妥昔单抗治疗的患者3年无进展生存率为72.9%,整体生存率为93%。

  03、皮下注射更安全!达雷妥尤单抗+透明质酸酶治疗难治性多发性骨髓瘤

  时间:2020年5月2日

  通用名:Daratumumab(达雷妥尤单抗)+hyaluronidase-fihj(透明质酸酶)

  商品名:Darzalex Faspro

  生产厂家:强生

  癌种:骨髓瘤

  适应症:Daratumumab皮下注射治疗新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者

  获批依据:该批准基于Ⅲ期COLUMBA研究的结果,试验共纳入522例复发/难治性多发骨髓瘤患者,其结果显示,接受皮下注射的患者客观缓解率为41.1%,接受静脉注射的患者客观缓解率为37.1%;中位随访7.46个月时,静脉注射患者的中位无进展生存期为6.1个月,皮下注射患者为5.6个月;静脉注射组患者的6个月生存率为83.0%,皮下注射患者为87.5%;而在安全性方面,皮下注射患者的输注相关反应时间发生率为12.7%,静脉注射患者为34.5%。

  04、吉妥珠单抗拓展适应症!治疗小儿白血病无事件生存期延长7.8个月

  时间:2020年6月17日

  通用名:Gemtuzumab Ozogamicin(吉妥珠单抗)

  商品名:Mylotarg

  生产厂家:辉瑞

  癌种:急性髓细胞性白血病

  适应症:将适应症扩展至1个月及以上的CD33阳性急性髓细胞性白血病小儿患者

  获批依据:该批准基于Ⅲ期ALFA-0701试验的结果,该结果表明,Gemtuzumab Ozogamicin治疗的患儿中位无事件生存期为17.3个月,安慰剂治疗组患儿的中位无事件生存期为9.5个月。

  肉瘤靶向药

  来源于间叶组织(包括结缔组织和肌肉)的恶性肿瘤称为“肉瘤”,恶性程度较高,常规疗法的效果均不够理想。在2020年上半年获批的两款针对肉瘤的新药在不同领域实现了零的突破,为肉瘤患者带来福音。

  01、20年磨一剑,肉瘤新药Tazemetostat获批上市

  时间:2020年1月24日

  通用名:Tazemetostat(他泽司他)

  商品名:Tazverik

  生产厂家:Epizyme

  癌种:上皮样肉瘤

  适应症:年龄≥16岁,不适合手术完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成年或儿童患者

  获批依据:该批准主要基于正在进行的单臂II期研究EZH-202试验中一组上皮样肉瘤患者的研究结果。62例患者的结果显示,整体缓解率为15%,其中完全缓解率为1.6%,部分缓解率为13%;在取得临床缓解的患者中,67%的患者环节持续时间≥6个月。

  02、卡波西肉瘤20年来唯一口服药、首个新药重磅登场

  时间:2020年5月16日

  通用名:Pomalidomide(泊马度胺)

  商品名:Pomalyst

  生产厂家:新基(Celgene)

  癌种:肉瘤

  适应症:患有与艾滋病有关的卡波西肉瘤,其疾病已对高活性抗逆转录病毒疗法(HAART)产生耐药性的患者,或卡波西肉瘤的HIV阴性患者

  获批依据:该批准基于Ⅰ/Ⅱ期试验(称为12-C-0047)中报告的结果数据,其结果显示,Pomalidomide在HIV阳性和HIV阴性症状性卡波西肉瘤患者中的整体缓解率为71%,其中完全缓解率14%,部分缓解率57%。在所有患者中,中位缓解持续时间为12.1个月;在20例获得缓解的患者中,10例缓解持续时间≥12个月。在HIV阳性患者中,整体缓解率为67%,中位缓解持续时间12.5个月;在HIV阴性患者中,整体缓解率为80%,中位缓解持续时间为10.5个月。

  万众瞩目!不限癌种适应症药物来了!

  Keytruda的第二项针对多种实体瘤的适应症获批,对于许多无法进行手术、接受前线治疗后病情仍然进展、且没有疗效令人满意的替代治疗选择的患者来说,绝对是一条重磅新闻。目前,国内也有“泛癌种”靶向药的临床试验正在进行,相信也会在不久的未来交出令人满意的答卷。

  01、终于来了!Keytruda第二项不限癌种适应症获批上市!

  时间:2020年6月17日

  通用名:Pembrolizumab(派姆单抗)

  商品名:Keytruda

  生产厂家:默沙东

  癌种:实体瘤

  适应症:肿瘤负荷(TMB)高的不可切除或转移性实体瘤的成年和儿童患者,患者在前线治疗后病情进展,且没有效果令人满意的替代治疗选择

  获批依据:该批准部分基于Ⅱ期KEYNOTE-158试验的结果,该试验包括肛门、弹道、宫颈、子宫内膜、唾液、甲状腺、外阴、间皮瘤、神经内分泌及小细胞肺癌患者等。755例可评估的患者中,高TMB患者的整体缓解率为28.3%,中位无进展生存期为2.1个月,12个月无进展生存率为24.3%,中位总生存期为11.1个月,1年生存率为48.0%;低TMB患者的整体缓解率为6.5%,中位无进展生存期为2.1个月,12个月无进展生存率为14.0%,中位总生存期为13.3个月,1年生存率为52.9%。

  写给患者的话

  从近年来药企研发及FDA审批抗癌药物的趋势来看,通过泛癌种广谱抗癌药的研发以及已上市药物拓展适应症等方式,许多原本没有适用的靶向药的小癌种、罕见突变患者也有了使用靶向药的机会。这是当前药物研发的主流趋势,也是逐步实现着的美好愿景。希望大家可以坚定抗癌的决心,不要对疾病感到畏惧而放弃,同时积极参加新药的临床试验,为自己、或者为患病的亲属争取更加美好的生活。

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