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中国自主研发广谱抗癌新药,EGFR基因突变靶向药JMT101临床试验招募中

来源:全球肿瘤医生网2020-07-09 15:23

  中国自主研发广谱抗癌新药,EGFR基因突变靶向药JMT101临床试验招募中

  EGFR全称表皮生长因子受体,属于表皮生长因子受体(HER)家族。EGFR是一类泛癌种的致癌基因,可能导致多种癌症类型。相关研究认为,约30%的上皮来源肿瘤与EGFR或其家族成员的突变、扩增或失调有关。由于这样的特点,针对EGFR靶点的药物研究数量较多,覆盖患者群体丰富。对于许多癌症患者来说,发现EGFR突变都有着至关重要的意义,意味着患者有更多“特效药”可供选择,有望获得更长的生存期与更好的生活质量。

  但在EGFR突变中,有一类比较罕见的突变类型,对于各类EGFR-TKI药物均不敏感,患者治疗难度很大,靶向药物的使用仍然存在不小的尴尬。已有药物疗效欠佳、外国在研药物又难以获得,患者的生存质量仍需提高。

  幸运的是,针对EGFR 20号外显子插入突变这一突变类型,许多新药试验均在如火如荼地进行当中,有望为此类患者提供可行选择。

  开云见霁,国创新药物JMT-101投入试验

  2019年,我国自主研发的、专门针对EGFR ex20in患者的新药JMT-101已经获得批准投入临床试验,以多种实体瘤为目标,向癌症发起挑战。

  在2020年ASCO线上会议中,一项使用我国自主研发的、针对多种实体瘤的人源化EGFR单克隆抗体创新药物JMT-101治疗晚期大肠癌患者的试验结果首次公开,疾病控制率达到100%,令人瞩目。

  2020ASCO:观缓解率57.1%,病控制率100%

  Ⅰ期试验主要检验JMT-101的安全性和耐受性,同时观察疗效及药代动力学情况。试验共23例可评估疗效的患者,均为曾接受过ACC且未接受过系统EGFR靶向治疗的晚期大肠癌患者。其中16例患者接受JMT-101单药治疗,7例患者接受JMT-101联合mFOLFOX6或FOLFIRI方案共同治疗。

  在JMT-101单药治疗组、联合mFOLFOX6治疗组及联合FOLFIRI治疗组中,JMT-101的应用剂量分别达到10.0、8.0和6.0 mg/kg。

  其结果显示,接受JMT-101单药治疗的患者客观缓解率为12.5%,疾病控制率为56.2%;接受联合治疗的患者,客观缓解率为57.1%,疾病控制率达到100%,疾病控制时间超过24周。

  在不良反应方面,未观察到剂量限值毒性,未达到最大耐受剂量,且未观察到与治疗相关的严重不良反应。最常见的不良事件包括皮疹(单药组81.3%,联合组100%)、蛋白尿(单药组62.5%,联合组28.6%)和口腔黏膜溃疡(联合组86.0%)。

  整体来说,通过Ⅰ期试验观察到,JMT-101具有良好的安全性、患者耐受性及抗肿瘤活性。

  免费用药机会来了!JMT-101治疗非小细胞肺癌临床招募进行中

  目前JMT-101治疗多种实体瘤的Ⅰ期临床试验已经陆续开始。其中,治疗非小细胞肺癌的Ⅰb期试验正在招募患者。

  试验名称:评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究

  试验分期:Ⅰb期

  主要纳入标准

  1、年龄18~75(含)周岁,性别不限;

  2、ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌,不适合进行根治性手术或放疗,且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变),初治或一线治疗失败后的患者;

  3、基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的病灶;

  4、ECOG体能状态评分:0或1分;

  5、预计生存时间≥3个月等。

  主要排除标准

  1、既往接受过EGFR单克隆抗体靶向治疗;

  2、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移;

  3、在首次使用研究药物前4周内接受过其他治疗方案等。

  申请流程

  1、按要求将病历资料提交至全球肿瘤医生网医学部;

  2、医学部初步评估后匹配合适的临床试验;

  3、向相应的试验中心提交病历资料;

  4、评估通过后协助患者参加临床试验。

  申请方式

  做过基因检测的病友,请将报告发送至全球肿瘤医生网医学部,我们的专家将为您全面分析检测报告,匹配能够入组的临床试验,以及有无新药可以使用。

  1、请将基因检测报告,诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式,医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系;

  2、直接致电全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)咨询相关医生。

  ↓扫描下方二维码申请↓

  JMT101临床试验入组二维码

  热门突变中的稀有类型——了解EGFR ex20in

  名称:EGFR ex20in

  全称:EGFR 20号外显子插入突变

  位置:7号染色体短臂

  突变类型:插入突变

  EGFR 20号外显子插入突变

  特点

  1、属于EGFR罕见突变中最常见的类型,占罕见突变的30%,占所有突变的4.8%~12%;整体来说,EGFR ex20in占非小细胞肺癌的2%~3%;

  2、其中T790M突变可能发生于一代EGFR-TKI药物耐药后;

  3、一、二代EGFR-TKI药物治疗EGFR ex20in疗效并不理想,总有效率仅0~11%;三代EGFR-TKI药物治疗中位无进展生存期约6.2个月。

  国内治疗现状:效欠佳,需突破性新药

  一项研究分析了EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌患者的治疗模式和结局,结果显示,2018年3月17日至2018年12月20日,中国26个不同地区99家医院治疗的165例携带EGFR ex20in的晚期非小细胞肺癌患者数据接受了分析。共鉴定出39种不同的EGFR ex20in分子变异类型,其中V769_D770insASV最常见,约占23.0%。

  在基线诊断时,脑转移发生率为23.0%。一线含铂化疗患者的中位PFS为6.4个月,显著长于各代EGFR-TKI的2.9个月,其中包括第一代EGFR-TKI的2.0个月。

  二线化疗者的中位PFS为4.0个月,明显长于二线EGFR-TKI治疗者的2.0个月。一线化疗后,脑转移患者的中位PFS为3.6个月,明显短于无脑转移的患者的6.5个月,及一线EGFR-TKI治疗患者的2.0个月。

  整体来说,国内EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌患者的治疗情况并不理想。

  第三代EGFR-TKI奥希替尼:进展生存期6.2个月,备治疗潜力

  在一项纳入6例患者的小型研究中,接受奥希替尼治疗的EGFR ex20in患者中位无进展生存期为6.2个月,最长者无进展生存期14.6个月;最常见的不良事件为腹泻、瘙痒、口腔炎和恶心,未发生3级或以上不良事件。

  这一结果说明,采用奥希替尼治疗部分EGFR ex20in患者存在一定的可能性,但患者数量较少,仍需更多研究数据支持。

  第二代EGFR-TKI阿法替尼:合西妥昔单抗治疗具有一定的临床潜力

  在小鼠研究中的结果显示,采用阿法替尼联合西妥昔单抗,对于小鼠模型的疗效比单独应用阿法替尼或西妥昔单抗的效果更好。

  这一结果提示,当单一用药疗效不佳时,可能考虑联合用药方案进行治疗。

  新药TAK-788:观缓解率43%,进展生存期7.3个月

  Mobocertinib(TAK-788,曾用代号AP32788)由日本武田制药研发,目前已获得FDA的突破性疗法指定。

  Mobocertinib基于奥希替尼的骨架核心改进,提高了对EGFR ex20in的治疗活性,28例可供评估的EGFR ex20in非小细胞肺癌患者,客观缓解率(ORR)为43%,中位无进展生存期为7.3个月。

  新药TAK-788治疗效果

  在不良反应方面,常见不良反应包括腹泻、恶心、皮疹、呕吐、食欲下降等,多为1~2级。

  目前,针对这一药物的临床试验正在美国及西班牙开展。

  新药JNJ-6372:解率28%,破奥希替尼耐药瓶颈

  新药JNJ-6372已经于2020年3月10日获得了FDA的突破性疗法指定。试验中,JNJ-6372治疗复发性EGFR突变和EGFR ex20in的患者,部分缓解率达到28%;在三代EGFR-TKI耐药的患者中,仍然获得了21%的缓解率。针对EGFR ex20in患者,缓解率达到30%。

  新药JNJ-6372治疗数据

  写给患者的话

  的确,长期以来,EGFR 20号外显子插入突变型患者的治疗效果并不理想,与其他EGFR突变型患者相比存在不小的差距。但各位病友并不应该为此而感到绝望、更不能提早放弃。我们可以看到,随着医疗水平的发展,研究者已经将目光放到了这些“罕见突变”上,新药涌现,光明的前景正在徐徐展开。

  如今,我国医疗水平逐渐跟上了世界的脚步,自主研发的新药频频问世,国内患者获得先进药物治疗的希望终于不再遥不可及。我们衷心地希望,JMT-101能够帮助更多国内患者战胜肿瘤、收获幸福生活。

  参考文献:

  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6754574/#b42

  https://meetinglibrary.asco.org/record/188532/abstract

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