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非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变靶向药JMT-101临床试验招募中

来源:全球肿瘤医生网2020-08-19 16:29

  非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变靶向药JMT-101临床试验招募中

  提起非小细胞肺癌患者,大家都不陌生。目前针对非小细胞肺癌的药物也层出不穷,所以整体来说,非小细胞肺癌患者治疗前景不错。但是有一类患者例外,那就是EGFR外显子20插入突变类型的患者,目前,国内外获批药物尚属空白,已有药物疗效欠佳,因此这部分患者的生存情况并不理想。

  好消息是,我国药厂攻克技术难关,成功出研发针对EGFR外显子20插入突变的靶向药,有望结束EGFR外显子20插入突变患者无药可用的历史。

  1.了解EGFR外显子20插入突变

  EGFR外显子20插入突变

  名称:EGFR ex20in

  全称:EGFR 20号外显子插入突变

  位置:7号染色体短臂

  突变类型:插入突变

  特点:

  属于EGFR罕见突变中最常见的类型,占罕见突变的30%,占所有突变的4.8%~12%;整体来说,EGFR ex20in占非小细胞肺癌的2%~3%;

  EGFR ex20in包括多种类型,发生率有一定差异。

  EGFR ex20in的多种类型

  2.EGFR ex20in患者治疗现状

  一项国内研究对2018年3月17日至2018年12月20日,中国26个不同地区99家医院治疗的165例携带EGFR ex20in的晚期非小细胞肺癌患者数据进行了分析,结果显示,对于EGFR ex20in的晚期非小细胞肺癌患者,化疗方案效果优于EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),一、二代EGFR-TKI药物治疗总有效率仅0~11%。

  其中,一线含铂化疗患者的中位无进展生存期(PFS)为6.4个月,显著长于各代EGFR-TKI的2.9个月,其中包括第一代EGFR-TKI的2.0个月;二线化疗者的中位无进展生存期(PFS)为4.0个月,明显长于二线EGFR-TKI治疗者的2.0个月。

  根据日本某机构统计的结果,采用现有的EGFR-TKI药物进行治疗,典型EGFR突变型患者的中位无进展生存期可以达到12.0个月时,EGFR ex20in突变型患者的中位无进展生存期仅2.0个月。

  在一项纳入6例患者的小型研究中,接受第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗的EGFR ex20in患者中位无进展生存期为6.2个月,最长者无进展生存期14.6个月。

  这一结果说明,采用奥希替尼治疗部分EGFR ex20in患者存在一定的可能性,但患者数量较少,仍需更多研究数据支持。

  EGFR ex20in突变奥希替尼治疗效果

  3.国外相关研究进展

  Mobocertinib(TAK-788,曾用代号AP32788)是日本武田制药公司研发的一款针对EGFR ex20in的新药,Mobocertinib基于奥希替尼的骨架核心改进,提高了对EGFR ex20in的治疗活性,28例可供评估的EGFR ex20in非小细胞肺癌患者,客观缓解率(ORR)为43%,中位无进展生存期为7.3个月。

  Mobocertinib效果

  在不良反应方面,常见不良反应包括腹泻、恶心、皮疹、呕吐、食欲下降等,多为1~2级;3级以上不良反应发生率19%,多为腹泻。

  目前Mobocertinib(TAK-788)已获得FDA的突破性疗法指定。全球肿瘤医生网小编还了解到,针对这一药物的临床试验正在多个国家开展,查阅clinicaltrials网站可以得知,其中日本地区的试验项目正在招收患者。符合条件的患者可登录全球肿瘤医生网咨询申请,希望相关患者能在临床试验中获利。

  Mobocertinib(TAK-788)临床试验

  另外,强生公司推出一款名为JNJ-6372的新型药物。JNJ-6372是一种具有免疫细胞定向活性的EGFR-MET双特异性抗体,靶向活化和耐药的EGFR和MET突变和扩增。目前,JNJ-6372已经于2020年3月10日获得了FDA的突破性疗法指定。

  在该指定依据的Ⅰ期试验中,JNJ-6372治疗复发性EGFR突变和EGFR ex20in的患者,部分缓解率达到28%;在三代EGFR-TKI耐药的患者中,仍然获得了21%的缓解率。针对EGFR ex20in患者,缓解率达到30%。

  4.国内药企后来者居上,自主研发新药,疾病控制率达100%

  针对EGFR ex20in患者治疗效果欠佳的现状,国内药企也一直在进行新药的研究开发。

  2019年,我国自主研发的、专门针对EGFR ex20in患者的新药JMT-101已经获得批准投入临床试验。Ⅰ期试验主要检验JMT-101的安全性和耐受性,同时观察疗效及药代动力学情况。

  试验共接收23例可评估疗效的患者,均为曾接受过ACC且未接受过系统EGFR靶向治疗的晚期大肠癌患者。其中16例患者接受JMT-101单药治疗,7例患者接受JMT-101联合mFOLFOX6或FOLFIRI方案共同治疗。

  结果显示,接受JMT-101单药治疗的患者客观缓解率为12.5%,疾病控制率为56.2%;接受联合治疗的患者,客观缓解率为57.1%,疾病控制率达到100%,疾病控制时间超过24周。

  在不良反应方面,未观察到剂量限值毒性,未达到最大耐受剂量,且未观察到与治疗相关的严重不良反应。最常见的不良事件包括皮疹(单药组81.3%,联合组100%)、蛋白尿(单药组62.5%,联合组28.6%)和口腔黏膜溃疡(联合组86.0%)。

  目前,该药的后续临床试验已在国内各大医院陆续展开,患者招募正在进行中,有相关适应症的患者可登录全球肿瘤医生网了解详情,并根据专业医生指导申请免费用药机会。

  JMT101临床试验

  试验名称:评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究

  试验分期:Ⅰb期

  主要纳入标准:

  1、年龄18~75(含)周岁,性别不限;

  2、ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌,不适合进行根治性手术或放疗,且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变),初治或一线治疗失败后的患者;

  3、基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的病灶;

  4、ECOG体能状态评分:0或1分;

  5、预计生存时间≥3个月等。

  我们期待这一新药能够顺利通过临床试验,正式获批用于临床治疗,给无效可用的EGFR ex20in患者带来新生的希望。


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