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FDA接受晚期肾细胞癌治疗新一线方案卡博替尼+纳武单抗补充新药申请

来源:全球肿瘤医生网2020-08-27 16:25

  FDA接受晚期肾细胞癌治疗新一线方案卡博替尼+纳武单抗补充新药申请

  根据卡博替尼研发公司Exelixis于2020年5月25日发布的公告,卡博替尼(Cabozantinib)+纳武单抗(Nivolumab)的组合用药方案已经向FDA提交补充新药申请,用于治疗晚期肾细胞癌患者。

  该申请基于Ⅲ期CheckMate-9ER试验(NCT03141177)的结果,该试验用于评估卡博替尼+纳武单抗治疗初治的晚期或转移性肾细胞癌患者的疗效。2020年4月时,卡博替尼的研发公司Exelixis与纳武单抗的生产商Bristol Myers Squibb联合宣布,该试验已经到达了主要临床重点,完整的研究结果将于9月举行的2020年ESMO虚拟大会上公开。

  该项试验共纳入638例晚期或转移性肾细胞癌患者,一线接受卡博替尼+纳武单抗或舒尼替尼+纳武单抗治疗。除主要终点无进展生存期外,这项研究还分析了包括总生存期、客观缓解率及安全性等次要终点指标。

  Exelixis的产品开发和医疗事物总裁兼首席医疗官,Gisela Schwab博士表示,一旦获批,卡博替尼+纳武单抗的组合将成为晚期肾细胞癌患者重要的一线治疗方案。对于有延长生存期意愿的患者来说,卡博替尼+纳武单抗将成为非常重要的选择。

  历史回顾

  ● 2015年11月,FDA批准纳武单抗用于治疗经抗血管生成治疗后的转移性肾细胞癌患者;

  ● 2017年12月,FDA批准卡博替尼用于治疗初治的晚期肾细胞癌患者;

  ● 2018年4月,FDA批准卡博替尼+纳武单抗联合用药方案一线治疗中晚期肾细胞癌的中低危患者。


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