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抗体偶联(ADC)药物Loncastuximab Tesirine(ADCT-402、Lonca)被FDA授予孤儿药资格

全球肿瘤医生网2020-09-29新药资讯7386

近期,瑞士洛桑的ADC Therapeutics公司向FDA提交了以CD19为靶点的抗体偶联药物loncastuximab tesirine(以下简称Lonca,原代号ADCT-402)的生物制剂许可申请,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。

  抗体偶联(ADC)药物Loncastuximab Tesirine(ADCT-402、Lonca)被FDA授予孤儿药资格

  关键词:淋巴瘤;CD19;抗体药物

  CD19靶点是嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法最著名也最经典的靶点,助力CAR-T疗法创造了至今广为流传的“奇迹”,也成就了CAR-T疗法的地位。但在抗体药物领域,CD19稍显冷清。

  ADC药物

  近期,瑞士洛桑的ADC Therapeutics公司向FDA提交了以CD19为靶点的抗体偶联药物loncastuximab tesirine(以下简称Lonca,原代号ADCT-402)的生物制剂许可申请,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。

  历时9年,CD19以全新的姿态回归,依然不减“王者风范”。

  01、临床数据优异,Lonca被FDA授予孤儿药资格

  此次Lonca的生物制剂申请是基于一项关键2期临床试验LOTIS 2的数据,该数据于2020年欧洲血液协会年会(EHA 2020)上公布。LOTIS 2旨在评估Lonca在≥2线治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

  数据截止至2020年4月6日,该研究招募了145例患者,患者先前接受过中位数为3次的治疗。试验数据显示:有48.3%(70/145)的患者肿瘤完全消失或显著消退,其中有35例(24.1%)患者肿瘤完全消失,达到完全缓解(CR)标准。

  安全性方面:Lonca安全性可控,≥3级的治疗紧急不良事件发生率大于10%,最常见的是中性粒细胞减少、高热性中性粒细胞减少症、血小板减少、谷氨酰转移酶增加和贫血。

  据悉,Lonca是ADC Therapeutics花费了8年时间建立的产品管线,并在第9年提交生物制剂许可申请,这是该公司第一份生物制剂许可申请,对其具有历史性的重要意义。

  02、抗体偶联药物成为新的研究热点

  抗体偶联药物是将单克隆抗体药物和小分子细胞毒药物相结合,利用单抗药物的精准靶向作用将小分子细胞毒药物引入肿瘤内部,杀死肿瘤,提高肿瘤治疗效果,并减少毒副作用。

  随着肿瘤研究的深入,多项肿瘤治疗技术纷纷崭露头角,抗体偶联药物也成为肿瘤治疗领域的研究热点,CD19也成为其中备受瞩目的靶点

  小编从全球肿瘤医生网了解到,第一款CD19单抗于2020年6月11日获得美国FDA批准上市,属于Viela Bio公司的inebilizumab-cdon(商品名:Uplizna),用于治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD),并不属于肿瘤免疫药物范畴。

  第二款获批上市的CD19单抗是MorphoSys公司的Tafasitamab(商品名:Monjuvi),于2020年7月31日获得FDA批准上市,与来那度胺联用作为二线治疗,用于治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤,包括低级别淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤,以及不适合接受自体干细胞移植的患者。

  据全球肿瘤医生网专家介绍,近年来随着药物研发水平的进步和肿瘤免疫疗法的兴起,复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的预后有所改善,但仍有三分之一患者临床治疗效果不理想,预后较差。抗体偶联药物的创新性发展为这部分患者带来新的希望。

  我们也期待,随着肿瘤治疗方法的不断丰富,有越来越多的难治性癌症能够得到妥善处理,明显改善患者生存率。当然,对该疗法有疑问或目前临床治疗情况不佳的患者可与我们的专家沟通交流,寻找更合适的治疗方案,为战胜癌症做出尽可能的努力!

  小编寄语

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  参考资料

  https://mp.weixin.qq.com/s/2IZwpH6Hn9W9bT3XM1mTBA