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神经母细胞瘤新药,双特异性抗体药物Nivatrotamab被FDA授予孤儿药资格

来源:全球肿瘤医生网2020-10-14 10:42

  神经母细胞瘤新药,双特异性抗体药物Nivatrotamab被FDA授予孤儿药资格

  神经母细胞瘤是一种最常见的儿童颅外肿瘤,5岁以下儿童高发,约有一半以上的患儿在2岁以内发病。该病可发生于身体多个部位,最常见于腹部,总体来说,恶性程度较高,高危型患者的治愈率仅为30%左右。

  虽然在整体恶性肿瘤中,神经母细胞瘤发病率不高,但对幼儿生命健康的威胁不容忽视。

  fda

  近日,FDA传来好消息,双特异性抗体药物nivatrotamab被授予“孤儿药”称号,用于小儿神经母细胞瘤的治疗。

  Nivatrotamab由纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSKCC)的研究人员研发的,并且独家授权给Y-mAbs公司。

  Nivatrotamab是第一种使用BiClone格式的T细胞结合抗体,这种形式可增强抗体与肿瘤细胞结合,并且提高对T细胞募集能力,同时降低非特异性T细胞参与的风险,减少副作用的发生。

  以往对于高危型神经母细胞瘤临床尚无有效治疗药物,直到2015年,GD2抗体在美国和欧洲获批上市,GD2抗体能够和神经母细胞瘤细胞表面的一种叫GD2的分子结合,诱导肿瘤细胞破解死亡,它是目前神经母细胞瘤治疗的唯一特效药。

  GD2抗体

  临床前研究数据表明,与传统的抗GD2 IgG抗体相比,Nivatrotamab产生的功效高1000倍以上

  对于普通读者这或许只是一些冰冷的数字,但对于神经母细胞瘤患儿这意味着更大的生存机会和更大的“治愈”希望。

  目前,研究人员正在对该药进行1/2期研究(NCT03860207)。在该试验中,研究人员正在评估Nivatrotamab在复发/难治性神经母细胞瘤、骨肉瘤和其他实体瘤癌症患者中的安全性,目前患者招募工作正在进行中。全球肿瘤医生网专家可为有需要的患者进行资料审核,评估临床获益情况。

  我们期待这款新药能够顺利通过临床试验,交出一份完美的报告,改写神经母细胞瘤治疗不佳的临床现状。

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  参考资料

  https://www.onclive.com/view/fda-grants-nivatrotamab-orphan-drug-status-for-pediatric-neuroblastoma


●脑瘤质子治疗效果较好,10年大样本数据97%的患儿5年内免于复发

●脑瘤CAR-T细胞免疫疗法治疗

●恶性神经胶质瘤脑瘤化疗药新药Berubicin获FDA孤儿药指定,缓解率44%

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