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汇看药闻|2020年国庆节期间美国FDA批准的癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药相关重要新闻

来源:全球肿瘤医生网2020-10-14 15:46

  汇看药闻|2020年国庆节期间美国FDA批准的癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药相关重要新闻

  国庆假期结束,我们的汇看药闻栏目也要回归正常了。在我们欢度假期的这段时间FDA可是完全没有休息,共有5项与癌症相关的重要新闻公开,其中3项对于癌症患者有比较大的影响。

  那么接下来,和小汇一起来看看这些重要的新闻吧。

  2020年10月3日,FDA针对Memesblast-L治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病的申请发出答复信

  2020年10月3日,FDA针对Memesblast-L(Ryoncil)治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病的申请向其研发公司Mesoblast Limited发出了答复信。其中指出,建议对成人和/或儿科患者进行至少1项随机对照研究,以进一步证明该药的疗效。

  此前,在单臂的Ⅲ期GVD001/002研究中,接受治疗的患儿第28天整体缓解率为69.1%,其中完全缓解率29.1%,部分缓解率40.0%。研究者认为其中位缓解持续时间为70.5天,FDA审批结果认为其应为54天。

  目前,Mesoblast Limited已经回应,将进一步改进其试验,以取得有价值的研究数据。

  2020年10月3日,FDA批准纳武单抗+伊匹木单抗一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤

  2020年10月3日,FDA宣布批准纳武单抗(Nivolumab,Opdivo)+伊匹木单抗(Ipilimumab,Yervoy)一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。

  该批准基于Ⅲ期CheckMate-743研究的结果,接受双免疫联合疗法治疗的患者,中位总生存期18.1个月,2年生存率41%;接受化疗治疗的患者中位总生存期为14.1个月,2年生存率为27%。

  2020年10月6日,FDA授予IMGN632突破性治疗指定,用于治疗复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞瘤

  2020年10月6日,FDA宣布授予IMGN632突破性治疗指定,用于治疗复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞瘤。

  该命名基于Ⅰ/Ⅱ期的BPDCN研究(NCT03386513)结果,在9例复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞瘤患者中,2例取得了完全缓解,1例取得了部分缓解。

  2020年10月6日,FDA拒绝了Omburtamab用于治疗小儿转移性神经母细胞瘤的申请

  2020年10月6日,FDA就针对B7-H3的研究性单克隆抗体omburtamab用于治疗中枢神经系统/神经母细胞瘤的小脑膜转移儿童患者的申请发出了拒签信。

  Omburtamab曾于2017年6月获得突破性治疗指定,治疗中枢神经系统/神经母细胞瘤的小脑膜转移儿童患者中位总生存期达到50.8个月。此次拒签的主要原因是,FDA认为申请信中化学、制造和控制以及临床模块中部分内容需要进一步的详细说明,并不涉及对临床疗效的质疑。

  2020年10月8日,FDA授予Nivatrotamab孤儿药资格,用于治疗小儿神经母细胞瘤

  2020年10月8日,FDA宣布授予Nivatrotamab孤儿药资格,用于治疗小儿神经母细胞瘤。

  目前,针对该药的研究正处于Ⅰ/Ⅱ期阶段(NCT03860207),计划招募30名参与者。


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