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非小细胞肺癌新药,第三代EGFR抑制剂RX518(CK-101)临床试验招募进行中

来源:全球肿瘤医生网2020-10-14 16:05

  非小细胞肺癌新药,第三代EGFR抑制剂RX518(CK-101)临床试验招募进行中

  EGFR是非小细胞肺癌最常见的突变类型之一,在所有非小细胞肺癌患者中的检出率约为20%,在中国患者中突变率接近30%,在腺癌患者中更是高达约60%。

  作为一种癌症驱动基因,EGFR突变具有一定的排他性,基本不会与其他突变基因同时存在。与传统化疗方案相比,第一代EGFR抑制剂的问世,显著改善了携带EGFR突变的患者的缓解率与无进展生存期。

  但由于靶向治疗最常见的难题、耐药突变的发生,通常在患者使用第一代EGFR抑制剂治疗后的数月之内,肿瘤就会再次进展。

  为了解决耐药性的问题,科学家在第一代EGFR抑制剂的基础上继续研发了第二代和第三代EGFR抑制剂药物。不论是能够不可逆地与靶点结合的第二代药物,还是能够抑制第一代药物耐药突变的第三代药物,都为EGFR突变型的非小细胞肺癌患者带来了巨大的益处。

  EGFR抑制剂:三代药物齐上阵,序贯疗法获益时间接近4年

  目前已获批的EGFR靶向药物分为三代。第一代EGFR抑制剂与靶点的结合为可逆性的结合,药效不持久,但不良反应相对较少;第二代EGFR抑制剂与靶点的结合为不可逆性的结合,药效更持久、疗效更好,但不良反应也相对较严重;使用第一二代EGFR抑制剂一段时间以后,患者往往会发生获得性耐药,而第三代EGFR抑制剂正是针对这些最主要的耐药突变类型 [如被称为“关守(Gatekeeper)”突变的T790M突变等] ,因而产生了“1 3”的传统用药方案。

  根据2018年ESMO大会上公布的结果,采用一线阿法替尼序贯二线奥希替尼的治疗方案,患者的中位治疗时间为27.6个月。同时,试验结果也显示各个临床亚组的患者均可获益,其中亚裔患者的获益尤其显著,中位治疗时间可以达到46.7个月!

  这就很容易理解,为什么EGFR常被医生戏称为“上帝赋予中国人的礼物”了。

  而直接将第三代EGFR抑制剂奥希替尼作为一线治疗方案,即使用奥希替尼治疗未接受过其他全身治疗方案的患者时,临床获益同样非常显著,中位无进展生存期达到18.9个月。

  RX518:新型第三代EGFR抑制剂,疾病控制率100%

  RX518(又称CK-101)为第三代EGFR-TKI,属于口服的不可逆激酶抑制剂,能够针对性抑制包括“关守”突变T790M在内的各种突变亚型,同时具有良好的入脑性,对于脑转移患者同样有出色的治疗效果。

  在各阶段治疗患者的研究中,RX518均取得了良好的疗效。换句话说,不论是治疗初治的患者,还是已经接受过其他EGFR抑制剂药物治疗的患者,RX518都展现出了值得期待的潜力!

  截至2018年6月研究数据发布时,已有37例患者在剂量爬坡试验中接受了RX518的治疗,并可以进行安全性评估。其评估结果显示,没有剂量限制性毒性或治疗相关的严重不良事件发生,最常见的与药物相关的不良事件包括恶心(16%)、腹泻(14%)、流泪(14%)和呕吐(11%),以胃肠道不良事件为主。

  在剂量扩大试验中,共纳入EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者19例,其中8例患者达到部分缓解,19例患者达到疾病控制,即疾病控制率100%;84%的患者在接受治疗后,目标病灶体积相比基线时缩小。

  在研究纳入的、病情可评估的8例初治患者中,6例患者(75%)达到了部分缓解;在基线发生脑转移的6例患者中,3例(50%)达到了部分缓解。

  在最高血药浓度达到400 ng/mL以上的患者中的结果证实,血药浓度升高,可以使患者治疗的客观缓解率升高,达到55%(6/11)。

  作为一款试验阶段的新药,RX518展现出的潜力可以说是非常值得期待了。

  免费用药机会来了!RX518治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅰ期研究患者招募中

  研究题目:RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ期临床研究

  研究分期:Ⅰ期

  研究类型:单臂(不设置对照组,所有受试患者均接受RX518胶囊治疗,剂量为200 mg)

  部分纳入标准

  1、年龄≥18岁,男性或女性;

  2、ECOG评分0~1分,预期寿命≥3个月;

  3、EGFR突变阳性(19外显子缺失、21外显子L858R或T790M突变),或患者既往使用EGFR-TKIs显示临床获益(部分缓解或完全缓解,或疾病稳定超过6个月),不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

  4、详细纳入及排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部。

  申请流程

  需要申请临床试验的患者需将基因检测报告、病理报告提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估,我们的专家将为您全面分析解读检测报告、推荐新药及用药方案,并匹配适合入组的临床试验项目。

  注:请将基因检测报告、诊断报告电子版或清晰照片发送至doctorjona0404@gmail.com,邮件中留下联系方式,医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。


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