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结直肠癌新药,结直肠癌靶向药物新药Sotorasib(AMG510)疾病控制率76.2%

来源:全球肿瘤医生网2020-12-01 11:59

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  结直肠癌新药,结直肠癌靶向药物新药Sotorasib(AMG510)疾病控制率76.2%

  随着医学水平的发展,分子靶向治疗逐渐在癌症的治疗当中占据了最为重要的地位。患者的基因突变型是靶向药物的靶标,也是决定患者治疗方案的重要因素。但目前,临床上对于各靶标的探索尚不全面,因此有些突变型患者的疗效较好、有些突变型的患者疗效不佳或尚且缺乏有效的治疗方案。

  在结直肠癌的治疗中,EGFR和KRAS这两个靶标发挥着重要的影响作用。但取得了一定成果EGFR抑制剂较多,疗效显著的KRAS抑制剂却长期未见,这一突变型的患者治疗水平亟待提升。

  早在2019年时,研究者曾经公开了首款正式走入临床的KRAS抑制剂,Sotorasib(AMG510)治疗非小细胞肺癌患者的疗效。在小型试验中,AMG510治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌缓解率50%,疾病控制率90%,为这部分患者的治疗提供了一个可行的方向。

  那么,这款药物对于其它实体瘤、尤其是急需一款KRAS抑制剂的结直肠癌的疗效又如何呢?这是研究者与患者同样关注的一个问题。

  就在不久前,AMG510治疗结直肠癌患者的数据公开,为这种结直肠癌“最难治”突变类型的患者,送上了一份宝贵的希望。

  疾病控制率76.2%!有效延长患者无进展生存期

  Ⅰ期的CodeBreaK 100试验是一项针对AMG510治疗KRAS G12C突变型的多种胃肠道恶性肿瘤患者的临床试验,通过约7.7个月(1.2个月~15.9个月范围内)的随访,同时观察了药物的安全性与初步疗效。

  在这项最早公开于2020年ESMO大会亚洲分会上的研究数据中显示,治疗42例KRAS G12C突变型结直肠癌(大肠癌)患者,缓解率7.1%,疾病控制率达到了76.2%。绝大多数患者对于治疗的耐受性良好,并未发现剂量限制性毒性、严重或致命的不良事件以及会导致治疗中断的不良事件。

  而在包括胰腺癌、阑尾癌及胆管癌等在内的其它胃肠道恶性肿瘤的治疗中,AMG510同样展现出了稳定的疗效,整体缓解率6.7%,疾病控制率66.7%。

  研究的主要作者,来自伊丽莎白女王医院及阿德莱德大学的Timothy Jay Price教授指出,研究所纳入的患者均为曾经接受过治疗的患者,其中结直肠癌亚组患者数量最多,AMG510已经展现出了不错的疗效,大部分患者实现了疾病控制,因此与目前的标准护理模式相比,这部分患者取得了更长的无进展生存期。

  教授同时也指出,AMG510在其它各类胃肠道肿瘤的治疗中展现出的潜力同样令人鼓舞,很可能能够成为这部分患者的新治疗标准。

  结直肠癌"最难治"突变,长期缺乏有效治疗手段

  作为胃肠道恶性肿瘤的一种,结直肠癌是一种发病率较高(发病率位居第三)、治疗比较困难的恶性肿瘤,在我国所有恶性肿瘤中占比接近10%,且正在逐年上涨。

  目前,已经获得FDA批准应用于结直肠癌患者的靶向及免疫治疗药物数量很多,其中免疫检查点抑制剂药物和抗血管生成类药物超过一半。除了抗血管生成类药物的靶标VEGF/VEGFR以外,还有许多靶标具备良好的治疗实力或潜力,如已经明确可以用于结直肠癌治疗的靶标如EGFR、BRAF等,以及有药物在研、但仅仅取得了初步成果的、比较“难治”的突变类型KRAS等。

  KRAS突变属于RAS家族,而RAS突变包括KRAS、HRAS、NRAS多种类型。其中KRAS突变占比最高因而最具代表性,在所有结直肠癌患者中约占32%~40%;其他突变型约占16.7%~23.4%。

  具有KRAS突变的患者发生复发与转移的风险更高,肿瘤侵袭性更强、患者预后更差。通常情况下,KRAS突变发生在肿瘤恶变的早期,原发灶与转移灶的KRAS突变表达状态高度一致。一般认为,KRAS基因的表达状态不会因治疗而发生变化。

  而RAS突变的一大特点在于,这一突变型的患者很难从EGFR抑制剂的治疗当中获益,因此存在RAS突变或KRAS突变,经常是EGFR抑制剂使用的禁忌。

  针对这一突变的抑制剂的研发,也经历了许多困难。临床上,针对KRAS靶点的研究超过30年,一路磕磕碰碰,遭遇了不少波折与失败。而AMG510是首款冲破障碍、抵达了临床阶段的KRAS G12C抑制剂,已经在临床前研究与初步的人体研究中展现出了一定的疗效,并被FDA指定为孤儿药,成为了患者最触手可及的“希望”。

  目前,AMG510的临床试验尚未正式进入国内,但已经处于筹备阶段,计划首先从非小细胞肺癌的适应症开始,逐步突破。存在KRAS G12C突变的患者,可以先将病理检测报告及基因检测报告发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)提前进行评估,或咨询全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)获取详细资讯。


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