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胆管癌新药,胆管癌靶向药物,胆管癌靶向治疗迎来新突破,新药获批加速审查

来源:全球肿瘤医生网2020-12-04 14:48

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  胆管癌新药,胆管癌靶向药物,胆管癌靶向治疗迎来新突破,新药获批加速审查

  胆管癌又被称为胆道癌,是一种难治而高危的恶性肿瘤,致死率极高,所有患者的5年生存率仅约5%。手术是胆管癌最重要的治疗方案,除非已经有明确的证据指出患者无法承受手术,否则大部分患者都会进行一次试探性的手术治疗。

  而胆管癌术后3年复发率高达惊人的85%,晚期治疗方案的疗效也不理想,无法接受手术切除的患者5年生存率一度低至0。对于晚期胆管癌患者来说,标准一线化疗(吉西他滨+顺铂)的中位总生存期仅约1年,二线化疗(FOLFOX)的中位总生存期仅6.2个月。

  靶向治疗自20余年前开始发展,但胆管癌靶向治疗的进展一直不理想,直到今年年初,第一款胆管癌靶向药物Pemigatinib获得FDA批准上市,才真正打开了胆管癌靶向治疗的大门。

  高危胆管癌,两款FGFR抑制剂各有千秋

  FGFR1~3突变在胆管癌中约占11%~45%,因而成为了现在靶向药物治疗肝内胆管癌最重要的研究方向之一。当前已经获批及获得加速审查资格的两款药物,均为FGFR抑制剂。

  01、Pemigatinib:缓解率36%!胆管癌靶向治疗零的突破

  2020年4月17日,首款针对胆管癌的靶向药物获得了FDA的加速批准,正式走上临床。

  Pemigatinib(Pemazyre)是一款FGFR2靶点的靶向药物,获批用于治疗经治的FGFR2突变胆管癌患者。这是首款获批用于治疗胆管癌的靶向药物,为晚期胆管癌的治疗带来了零的突破。

  在FIGHT-202实验中共纳入107例不可手术切除或转移性的FGFR2阳性胆管癌患者,所有患者至少接受过1种前线治疗方案并发生了进展。结果显示,患者的整体缓解率为36%,其中3例患者达到了临床完全缓解;患者中位缓解持续时间9.1个月,在达到了临床缓解的患者中,7例患者的缓解持续了超过12个月。

  02、Infigratinib:缓解率提高三倍!FGFR靶点又迎新药

  2020年12月1日,FDA授予Infigratinib优先审查资格,用于治疗FGFR1/2/3阳性的胆管癌患者,成为了第二款正式拿到胆管癌适应症优先审批资格的靶向药物。

  此次获得加速审批的新药Infigratinib,适应症涵盖了FGFR1/2/3突变的胆管癌,在第一款靶向药物的基础上进行了扩展。

  在2020年ASCO大会和ESMO大会上公开的研究数据表明,Infigratinib在无进展生存期和整体缓解率方面展现出了显著的优势。接受二线标准化疗的患者,中位无进展生存期为4.63个月,而Infigratinib治疗(三线及以上治疗)将这一数据提升到了6.77个月;除此以外,二线标准化疗的整体缓解率为5.4%,而Infigratinib治疗的整体缓解率为21.6%,提高了3倍。

  整体来说,Infigratinib在三线及以上的治疗中展现出了良好的潜力,为此次加速审批奠定了基础。

  在研新药发展迅速,国内新药崭露头角

  除了两款走上临床的药物以外,还有多款临床试验阶段的新药,已经在胆管癌适应症上展现出了良好的潜力。

  01、Futibatinib:缓解率37.3%,无进展生存7.2个月

  在2020年的ESMO大会上,一款新药Futibatinib公开了其Ⅱ期试验中期研究数据。

  根据目前公开的研究结果,在最少6个月的随访期内,所有接受futibatinib治疗的患者的整体客观缓解率达到37.3%,其中完全缓解率1.5%,部分缓解率35.8%。

  整体来说,所有患者的疾病控制率达到了82.1%,中位缓解持续时间为8.3个月;所有达到临床缓解的患者,从开始接受治疗到能够被判定为临床缓解的时间中位数为2.5个月。所有患者的中位无进展生存期为7.2个月;6个月无进展生存率为61%,6个月总生存率为86%。

  02、ICP-192:国研第二代FGFR抑制剂,临床招募进行中

  ICP-192为我国药企自主研发的第二代泛FGFR抑制剂,对FGFR1/2/3/4均有很强的抑制效果。

  与第一代的FGFR抑制剂相比,ICP-192具有特异性更强、药效更持久、对耐药突变仍然有效且有效性及安全性更高的特点,临床前研究已经展现出了出色的潜力。

  目前,ICP-192治疗胆管癌和膀胱癌的临床试验均在免费招募患者中。不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌或肝内胆管癌患者,若至少存在下述中任何一种基因突变(FGFR3基因突变:R248C、S249C、G370C、Y373C;基因易位/融合:FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1),可以将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至新药招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com),邮件中留下联系方式,或联系全球肿瘤医生网医学部进行详细咨询。

  03、Ivosidenib:疾病控制率翻倍!IDH1抑制剂潜力可期

  除FGFR以外,能够明确用于治疗胆管癌的靶标较少,目前取得了一定疗效的靶标为IDH1。

  根据发表于《柳叶刀》杂志上的研究结果,与安慰剂相比,IDH1抑制剂Ivosidenib能够将IDH1突变型胆管癌患者的疾病进展或死亡的风险降低63%。该研究中纳入的患者均已经接受过1种前线治疗方案,包括吉西他滨或含5-Fu的化疗方案;92%的患者为转移性胆管癌患者,91%的患者发生了肝转移。

  结果显示,接受Ivosidenib治疗的患者疾病控制率为53%,而接受安慰剂治疗的患者疾病控制率为28%。

  接受Ivosidenib治疗的患者中位总生存期为10.8个月,6个月生存率为67%,12个月生存率为48%。接受安慰剂治疗的患者,中位总生存期9.7个月,6个月生存率为59%,12个月生存率38%;但在排除中途转入Ivosidenib治疗组的患者以后,接受安慰剂治疗的患者6个月生存率仅有46%,12个月时没有患者继续使用安慰剂,因此无法计算生存率。

  整体来说,Ivosidenib治疗将患者死亡的风险降低了54%。

  小汇有话说

  除了上述几种治疗胆管癌的靶向药物以外,针对各类实体肿瘤的“广谱抗癌药”也同样有希望成为胆管癌患者的“救星”。

  NTRK突变在胆管癌患者中的检出率约有1%,KRAS突变检出率约25%,此外,ERBB2(HER2的编码基因)突变、BRAF突变等在胆管癌患者中也保持了一定的检出率。这意味着许多可以用于治疗多种实体瘤的广谱抗癌药,在胆管癌患者当中都有不小的受众。

  小汇为大家总结了正在招募的广谱抗癌新药,符合标准的患者可以通过邮箱(doctorjona0404@gmail.com)或电话(400-666-7998)联系我们咨询详细信息,或提交详细病历资料进行申请。

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