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FDA:转移性乳腺癌ADC药物,抗体偶联药物ARX788进入快速通道

来源:全球肿瘤医生网2021-01-08 16:26

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  FDA:转移性乳腺癌ADC药物,抗体偶联药物ARX788进入快速通道

  2021年1月5日,FDA授予抗体-药物偶联物(ADC)ARX788快速通道资格,作为单一疗法,用于治疗先前已经接受过1种或多种HER2靶向治疗方案的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者。

  ARX788是在去年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上最受瞩目的三款ADC药物之一。此次快速通道资格的授予,向所有患者们展现出了一个强烈的讯号:ADC药物这类“生物导弹”已经上膛,瞄准了转移性乳腺癌这一乳腺癌当中的难治型,跃跃欲试。

  中国患者疗效数据:整体缓解率高至63%

  ARX788的研发公司Ambrx是一家华人背景深厚的生物技术公司,此次ARX788的Ⅰ期临床试验(CTR20171162),同样也招募了大量的中国患者参与。

  根据圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公开的研究数据,试验纳入的患者均为经治患者,其中HER2阳性的转移性乳腺癌中国患者共51例。

  在剂量爬坡试验中,随着用药剂量增大,患者的缓解率和无进展生存期也在提升。其中,在每3周接受1.3 mg/kg剂量组患者中,整体缓解率达到了56%,中位无进展生存期6.5个月;在1.5 mg/kg剂量组患者中,整体缓解率更是达到了63%。

  ARX788治疗数据

  根据早期公开的19例患者的小型试验结果,患者的整体缓解率为74%,疾病控制率达到了100%。

  ADC:癌症治疗的"生物导弹"

  ADC药物,即抗体-药物偶联物,采用特殊的连接物将单克隆抗体与细胞毒性药物连接在一起,从而为药物赋予了“精确打击”的能力。与作用于患者全身的化疗药及靶向药物相比,ADC药物的靶向性更进一步,能够更大限度地将“攻击力”击中到病灶部位。

  ADC的概念最早于20世纪初诞生,直到2000年,首款ADC药物Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin,CMA-676)才获得了FDA的批准,首次上市。

  目前,真正上市的ADC药物并不多,但由于这类药物的特点非常符合癌症“精准治疗”的发展方向,在研药物的数量极多,因此仍然有可能成为一种改变癌症治疗前景的重要治疗手段。

  多款新药齐上阵,开辟全新抗癌"战场"

  乳腺癌是ADC药物最大的“战场”之一,在已经上市的8款ADC药物中,共3款获得了乳腺癌的适应症。而纵观所有ADC药物的研究,仅2019年一年内,进入临床试验阶段的ADC新药就接近90种。

  除此以外,还有更多的ADC药物正在进行临床试验,仅2020年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,就有三项试验公开了值得重视的研究结果。

  其中,已经于2019年获批的、基于曲妥珠单抗的ADC药物Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)更新了Ⅱ期研究数据,患者的中位缓解持续时间长达20.8个月,中位无进展生存期达到19.4个月;尽管总生存期数据仍不成熟,但目前中位总生存期已经达到了24.6个月。换句话说,超过一半的患者已经生存了2年以上!

  目前唯一一款公开了研究数据的、以Trop-2为靶点的ADC药物Sacituzumab Govitecan(Trodelvy)用于治疗复发或难治性的三阴性乳腺癌患者Ⅲ期临床试验显示,不论患者的Trop-2表达水平如何,均可从治疗中获益。其中获益最显著的Trop-2高表达亚组中,接受Trodelvy治疗的患者中位无进展生存期为6.9个月,中位总生存期为14.2个月,显著超过了其它方案治疗患者的2.5个月和6.9个月。

  Trop-2靶点之于乳腺癌,就像是Claundin 18.2之于胃癌,其阳性率高达90%以上,相关药物对于改善患者的生存期具有非常重要的意义。

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