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速递|FDA授予DC疫苗Ilixadencel(伊利沙定)软组织肉瘤孤儿药称号,肉瘤治疗开启全新大门

来源:全球肿瘤医生网2021-01-28 15:36

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  速递|FDA授予DC疫苗Ilixadencel(伊利沙定)软组织肉瘤孤儿药称号,肉瘤治疗开启全新大门

  26日,FDA授予树突状细胞(DC)疫苗Ilixadencel(伊利沙定)孤儿药称号,作为软组织肉瘤患者的一种全新治疗选择。

  该决定基于一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验(NCT02432846)的结果,该研究评估了Ilixadencel在胃肠道间质瘤患者中的疗效。与靶向药物的联合应用试验证实Ilixadencel具有良好的安全性以及有效性。

  缓解率33%,DC疫苗拓展适应症

  该试验共纳入了6例患者,其中2例患者达到了临床部分缓解,整体缓解率33%;中位无进展生存期为4.0个月,中位总生存期为19.0个月。

  其中,1例患者接受了Ilixadencel+Regorafenib(Stivarga)的三线治疗,获得了9个月的疾病稳定期;另1例患者接受了Ilixadencel+Sunitinib(Sutent)的二线治疗,获得了12个月的疾病稳定期。

  新型DC疫苗,继发患者自身免疫力抗癌

  在2020年ASCO大会上,研究者曾经公开了Ilixadencel+舒尼替尼治疗肾癌的数据。

  研究共纳入88例患者,截至2019年12月的结果显示,接受Ilixadencel+舒尼替尼治疗的患者整体缓解率为42%,其中完全缓解率11%,中位缓解持续时间7.1个月;而仅接受舒尼替尼治疗的患者,整体缓解率仅有24%,其中完全缓解率4%,中位缓解持续仅2.9个月。

  Ilixadencel联合舒尼替尼治疗数据

  Ilixadencel是一款以树突状细胞(DC)为基础制造的疫苗制剂,其中活性成分为活化的同种异体树突状细胞,即由健康人血液中提取的树突状细胞。

  这些细胞经由体外激活获得了大量产生针对性免疫刺激因子的活性,制备成疫苗后直接注射于患者肿瘤病灶部位。在患者体内,这些细胞相当于一种免疫触发剂,可引发肿瘤部位的炎症反应,启动患者自身的抗癌免疫反应,通过患者自身的免疫能力破坏癌细胞及组织。

  目前,Ilixadencel已经在肾癌、肝癌、胃肠道间质瘤等多类实体肿瘤的治疗中展现出了良好的潜力。我们期待研究者公开更多的研究数据,并期待着这款疫苗正式上市,造福患者。

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