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速递 | 控制率80.6%!AMG510接受FDA优先审查,挑战“最难治”突变!

全球肿瘤医生网2021-02-19肺癌靶向治疗748

2021年2月16日,FDA宣布授予Sotorasib(曾用名AMG510)优先审查资格,用于治疗至少经过1次全身方案治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  速递|非小细胞肺癌Kras突变靶向药,KRAS G12C抑制剂Sotorasib(AMG510)接受FDA优先审查

  2021年2月16日,FDA宣布授予Sotorasib(曾用名AMG510)优先审查资格,用于治疗至少经过1次全身方案治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  该批准基于Ⅱ期CodeBreaK 100试验(NCT03600883)的数据,该试验结果显示,使用Sotorasib治疗能够在这部分患者当中获得较高的缓解率以及良好的无进展生存期,是改善KRAS突变患者生存情况的有效手段。

  根据标准,FDA最晚将于2021年8月16日之前对此优先审查做出批复。

  疾病控制率80.6%!逆转"最难治"突变型患者生存期

  根据最近一届世界肺癌大会(WCLC)上公开的最新研究结果,中位随访12.2个月时,接受Sotorasib治疗的患者,整体缓解率为37.1%,疾病控制率达到了80.6%,中位缓解持续时间10个月。

  在Ⅱ期CodeBreaK 100试验中共纳入126例患者,中位年龄63.5岁,92.9%的患者有吸烟史或仍未戒烟,69.8%的患者ECOG评分为1分。

  此外,所有受试患者均为经治患者。42.9%的患者曾经接受过1种全身方案治疗,34.2%的患者曾经接受过2种全身方案治疗,22.2%的患者曾经接受过3种全身方案治疗。

  约90%的患者曾经接受过铂类化疗,91.3%的患者接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗,81.0%的患者曾接受过这两种方案的治疗。

  由于KRAS突变的患者对于各类治疗方案、尤其是以EGFR抑制剂为代表的各类靶向治疗方案并不敏感,因此可以说,Sotorasib有效地改善了这部分曾经尝试过各类治疗方案的患者的生存情况。

  最"致命"的靶点、最热切的希望

  KRAS是非小细胞肺癌非常重要的驱动基因之一,检出率约为20%。但与EGFR等突变类型相比,KRAS突变型的患者治疗更加困难,靶向药物的研究一度停滞不前。

  直到包括Sotorasib在内的最经典的两款KRAS抑制剂诞生之前,临床上并无直接抑制KRAS的药物,主要的研究方向集中于KRAS的下游通路,如MET等。

  Sotorasib(AMG510)是首款抵达临床阶段的KRAS G12C抑制剂,曾获孤儿药称号,又遥遥领先其它同类药物,于2020年12月率先获得了FDA突破性疗法的指定。此次快速审批的资格意味着AMG510有望于今年8月前正式上市,成为KRAS突变非小细胞肺癌患者的可行选择。

  目前,Sotorasib在Ⅰ期临床试验研究已经完成,取得了比较理想的疗效,Ⅱ期临床试验正在进行房中。此外,评估Sotorasib作为单一疗法或与其它抗癌疗法(如免疫疗法)联合使用的疗效的CodeBreaK试验也正在筹划当中。

  Sotorasib治疗中国患者的临床试验也正处于筹备阶段,计划首先从非小细胞肺癌的适应症开始,逐步突破。存在KRAS G12C突变的患者,可以先将病理检测报告及基因检测报告发送至招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)提前进行评估,或咨询全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)获取详细资讯。