速递|宫颈癌免疫疗法,宫颈癌新免疫治疗药物Balstilimab提交FDA审批;双免疫治疗宫颈癌方案进入加速通道

2021-04-211309

　　2021年4月20日，安帝君斯(Agenus Inc.)向FDA提交申请，寻求Balstilimab的加速批准，用于治疗在化疗中或化疗后复发或转移的宫颈癌患者。

　　该申请基于一项Ⅱ期临床试验(NCT03894215)的数据，该数据证实Balstilimab在晚期宫颈癌的治疗中有良好的潜力。

　　缓解率15%,缓解持续15.4个月

　　根据2020年ESMO大会上公开的疗效，使用Balstilimab治疗曾经接受过至少1种前线方案治疗耐药的患者，整体缓解率15%，中位缓解持续时间15.4个月;在PD-L1表达阳性的患者中，整体缓解率为20%

　　关于Balstilimab

　　Balstilimab是一款新型全人类单克隆抗体免疫球蛋白G4(IgG4)，为PD-1抑制剂。这款药物的临床试验主要分为两个类型，一类为Balstilimab单药治疗方案的临床试验，一类为Balstilimab与CTLA-4抑制剂Zalifrelimab联合应用的双免疫治疗方案，主要用于复发或转移性宫颈癌的治疗。

　　新型双免疫方案:已进入快速通道

　　2020年3月，FDA曾经授予Balstilimab与Zalifrelimab的联合方案快速通道称号，用于治疗复发或难治型转移性宫颈癌患者。

　　早期临床试验结果显示，双免疫联合方案治疗复发或难治性转移性宫颈癌患者，整体缓解率为26.5%。

　　作为新一代的PD-1+CTLA-4双免疫联合方案，Balstilimab与Zalifrelimab的组合展现出了不错的潜力。除此以外，应用于复发或转移性宫颈癌的同类方案还包括经典的双免疫方案纳武单抗+伊匹木单抗(“O+Y”)。

　　O+Y:无进展生存期最长可达13.8个月

　　根据2019年公开的CheckMate-358研究结果，“O+Y”方案治疗先前接受过2次或更少全身方案治疗的子宫颈鳞状细胞癌患者，根据用药剂量分为2个治疗组。

　　其中，对于每2周1次3 mg/kg纳武单抗+1 mg/kg伊匹木单抗治疗的患者：

　　初治患者整体缓解率45.8%;中位无进展生存期13.8个月，6个月无进展生存率57.9%，12个月无进展生存率26.9%，中位总生存期尚未达到;

　　经治患者整体缓解率36.4%;中位无进展生存期3.6个月，6个月无进展生存率26.9%，12个月无进展生存率17.9%，中位总生存期10.3个月。

　　而对于每2周1次1 mg/kg纳武单抗+3 mg/kg伊匹木单抗治疗的患者：

　　初治患者整体缓解率31.6%;中位无进展生存期8.5个月，6个月无进展生存率60.9%，12个月无进展生存率43.5%，中位总生存期尚未达到;

　　经治患者整体缓解率23.1%;中位无进展生存期5.8个月，6个月无进展生存率47.6%，12个月无进展生存率38.1%，中位总生存期25.4个月。