速递|中国第二款CAR-T疗法上海药明巨诺研发的CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液(Relma-cel、倍诺达、JWCAR029)获批上市
瑞基奥仑赛获批上市
2021年9月3日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官方网站上刊登另一条最新的批准信息，由上海药明巨诺研发的CAR-T细胞制剂瑞基奥仑赛注射液(relma-cel、倍诺达、JWCAR029)正式获得批准，成为了第二款在中国上市的CAR-T疗法，同时也是首款正式获批上市的国产CAR-T疗法。
瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞产品，其首个适应症为经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。
根据2020年底发布的研究结果，使用瑞基奥仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，整体缓解率为60.3%。
在安全性方面，任何等级和严重程度的细胞因子释放综合征发生率为47.5%，任何等级和严重程度的神经毒性事件发生率为20.3%。
关于瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛注射液由上海药明巨诺研发，是一款1类创新药物，属于我国药企自主研发的国产药。这款CAR-T制剂的上市，标志着我国国产CAR-T终于从研发走向了临床应用。
关于在中国上市的CAR-T
2021年6月22日，NMPA批准了首款在中国上市的CAR-T细胞产品益基利仑赛注射液(阿基仑赛;Yescarta，Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel;FKC876)，用于治疗接受过二线或以上标准治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔B细胞癌淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。
这两款疗法的适应症相似。根据ZUMA-12试验的结果，益基利仑赛注射液一线治疗的缓解率为85%，其中完全缓解率为74%;治疗曾接受过多线方案治疗的患者，整体缓解率为82%，其中完全缓解率为58%。
此外，2020年底公布的超过4年的随访数据(51.1个月)还显示，接受益基利仑赛注射液治疗的患者，中位总生存期25.8个月，4年生存率高达44%。
CAR-T疗法普遍有着响应率高、持久响应、末线治疗仍有疗效等特点。一部分细胞治疗领域的专家认为，这是继手术之后，另一种有希望达到“治愈”效果的治疗手段。
我国在CAR-T细胞治疗领域的发展稍微落后于美国等癌症治疗水平更加发达的国家，但近年来的发展速度仍然非常迅速，在部分实体瘤的治疗领域已经有了“迎头追赶”的势头。
我们相信，随着医疗水平的发展，必定会有更多疗效更强、适应症更广、价格更实惠的国产CAR-T疗法问世，替代价格昂贵、获取困难的进口CAR-T疗法，让这种目前仍稍显昂贵与珍稀的方案，成为大部分患者能够用得上、用得起的治疗选择。
关于CAR-T临床试验
随着研究的发展，越来越多CAR-T疗法开启了临床试验项目，广泛招募国内受试患者，其癌种涵盖了各类淋巴瘤、胃癌、肝癌、卵巢癌、胆管癌以及其它各类实体瘤。
希望参与临床试验的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)进行申请。
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