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速递|FDA批准了西妥昔单抗(Cetuximab、Erbitux)联合康奈菲尼(Encorafenib、Braftovi)用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌

全球肿瘤医生网2021-10-08结直肠癌治疗7136

  速递|FDA批准了西妥昔单抗(Cetuximab、Erbitux)联合康奈菲尼(Encorafenib、Braftovi)用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌

  2021年9月29日,FDA批准了西妥昔单抗(Cetuximab,Erbitux)联合康奈菲尼(Encorafenib,Braftovi)方案的新适应症,用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者,患者应接受过前线治疗。

  该批准基于Ⅲ期BEACON CRC试验结果的支持。根据该试验的结果,接受西妥昔单抗+康奈菲尼治疗的患者,中位总生存期为8.4个月,而接受伊立替康+西妥昔单抗或FOLFIRI+西妥昔单抗治疗的患者仅有5.4个月。

  中位无进展生存期的差异更加显著,分别是4.2个月与1.5个月。对照方案治疗的患者,更倾向于在治疗的早期发生进展。

  缓解率也同样,分别为20%和2%,受西妥昔单抗+康奈菲尼方案的优势非常显著,患者中位缓解持续时间为6.1个月。

  事实上,这并不是西妥昔单抗和康奈菲尼这对组合首次获批。今年年初的时候,FDA曾以康奈菲尼为主体批准了这一适应症。

  2020年4月9日,FDA批准了康奈菲尼+西妥昔单抗的联合用药方案,用于治疗BRAF V600E突变阳性的经治转移性结直肠癌成年患者,患者曾经接受过一次或两次前线治疗。

  该批准基于Ⅲ期BEACON CRC试验结果,纳入665例BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者进行分组试验,中位随访7.8个月结果显示,接受康奈菲尼+西妥昔单抗+binimetinib治疗或康奈菲尼+西妥昔单抗治疗的患者中位总生存期为9.3个月,仅接受其中一种药物治疗的对照组患者中位总生存期为5.9个月。

  康奈菲尼联合西妥昔单抗治疗数据

  此外,三联组患者中位无进展生存期为4.3个月,整体缓解率为26%;二联组患者分别为4.2个月和20%;对照组患者分别为1.5个月和2%。联合用药方案优势显著。

  除此以外,根据2021年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤虚拟世界大会上提交的最新数据,使用康奈非尼+比美替尼+西妥昔单抗三联方案一线治疗BRAF V600突变型转移性结直肠癌,整体缓解率47.8%,疾病控制率88%。

  至中位随访14.4个月时,患者的中位无进展生存期为17.2个月;患者的12、18、24个月生存率分别为6%、49%、29%。

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