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斯鲁利单抗临床试验成功,首款小细胞肺癌一线免疫治疗(PD-1)药物或将到来

2021-12-2712855

  斯鲁利单抗临床试验成功,首款小细胞肺癌一线免疫治疗(PD-1)药物或将到来

  小细胞肺癌

  小细胞肺癌是肺癌的一个亚型,约占15%~20%。原发的小细胞肺癌与吸烟高度相关,患者存在驱动基因突变的概率非常低,靶向治疗发展举步维艰,长期以来,患者的治疗依赖化疗。

  而在免疫治疗领域,目前为止,全球暂无获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂。

  这样的“困境”,终于在一项国产PD-1抑制剂的临床试验的成功当中,看到了破解的希望!

  2021年12月7日,复宏汉霖宣布,其自主研发的新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗,一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验中期分析得到了良好的结果,达到了总生存期的主要研究终点。

  该试验是一项国际多中心的试验项目,主要用于对比斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗两种方案,一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效,评估了斯鲁利单抗在一线治疗当中的潜力。

  根据目前已经公开的临床试验数据,接受斯鲁利单抗+化疗的患者中位总生存期为15.38个月,接受安慰剂+化疗的患者中位总生存期为11.10个月;整体来说,斯鲁利单抗方案使患者的死亡风险降低了38%,在中国患者群体中更加明显,达到了41%!

  斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%,达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多!且这一方案的安全性较好,患者耐受性良好。

  "无药可用"?国药崛起,新药为患者带来新希望

  小细胞肺癌是肺癌当中恶性程度最高的亚型,分为局限期小细胞肺癌以及广泛期小细胞肺癌。这一亚型的肺癌进展极快,极易发生转移,长期以来,患者一线治疗的生存期不足1年,预后很差。

  就目前已有的临床试验数据而言,采用NCCN指南及CSCO指南中推荐的PD-L1抑制剂作为一线治疗方案,患者的中位总生存期约为12~13个月,采用化疗方案中位总生存期也仅有约10个月。

  近几年,PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”,派姆单抗(帕博利珠单抗)和纳武单抗(纳武利尤单抗)等试验结果都不理想,药企主动撤回,更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。

  此次斯鲁利单抗的成功,仿佛一剂“强心剂”,再次为小细胞肺癌的治疗注入了全新的活力。这款药物由我国药企自主研发,全球同步开启临床试验,向世界展现了中国强大而富有生机的创新力量。

  斯鲁利单抗预计在近期提交上市申请。如果顺利,患者有望在明年与这款新药正式“见面”。我们会持续关注药物新闻,将相关资讯及时带给患者。

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