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国产PD-1斯鲁利单抗注射液(汉斯状、H药、Serplulimab)有望成为国产首款小细胞肺癌一线免疫治疗药物

全球肿瘤医生网2022-04-13肺癌免疫治疗7693

  国产PD-1斯鲁利单抗注射液(汉斯状、H药、Serplulimab)有望成为国产首款小细胞肺癌一线免疫治疗药物

  斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌提交上市申请

  2022年4月11日,复星医药发布公告宣布称,其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®(斯鲁利单抗)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)联合卡铂和依托泊苷,一线治疗广泛期小细胞肺癌的适应症,已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册申请受理。就在4月7日,斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌刚获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。

  其实在1个月前,2022年3月24日,我国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗(H药,serplulimab,HLX10)获批,用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,成为国内第七款获批上市的PD-1单抗,同时也是首款国产“泛癌种”PD-1,全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

  对于小细胞肺癌,斯鲁利单抗可谓是贡献卓越。2021年12月17日,复宏汉霖介绍了一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验结果。

  截止到2021年10月22日,这项被称为ASTRUM-005的研究共纳入585例合格的受试者,其中斯鲁利单抗组389例,安慰剂组196例;中位随访12.3个月。

  1.斯鲁利单抗组的中位总生存期为 15.38 个月,安慰剂组为11.10 个月,风险比(HR)为 0.62,这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低38%。

  2.斯鲁利单抗组的2年总生存率(OSR)为 43.2%,安慰剂组为8.0%。

  3.亚洲人群中,斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位总生存期分别为 16.03 个月和 11.10 个月,风险比(HR)为 0.59,这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低41%。

  该试验结果表明,斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的总生存期,且具有良好的安全性。

  基于该研究的积极试验结果,复宏汉霖已被国家药品监督管理局受理上市申请,想必会尽快上市解救更多的小细胞肺癌患者!

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