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多靶点抗癌抗肿瘤药物TPX-0005(瑞波替尼、Repotrectinib)获FDA授予第三项突破性疗法认定,用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌

全球肿瘤医生网2022-05-12肺癌靶向治疗784

  多靶点抗癌抗肿瘤药物TPX-0005(瑞波替尼、Repotrectinib)获FDA授予第三项突破性疗法认定,用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌

  TPX-0005获FDA授予第三项突破性疗法认定

  作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种,近两年来肺癌新药的进展和获批都呈现出井喷的状态。尤其是在肺癌领域,针对特定突变基因的靶向治疗药物(如EGFR、ALK、ROS1、MET、RET、NTRK、KRAS靶向治疗)进一步改善了众多肺癌患者的生存希望。

  在2019年6月举行的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,一款横扫ALK/ROS1/NTRK三靶点的靶向新药Repotrectinib(瑞波替尼,TPX-0005)的数据惊艳四座。

  Repotrectinib是美国Turning Point Therapeutics公司开发了一种新一代口服多靶点靶向药,对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用,能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

  2022年5月11日,美国FDA再次授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定,用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗,并且没有接受过含铂化疗的治疗。据无癌家园小编获悉,这是repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。

  这一突破性疗法认定是基于1/2期临床试验的初步结果,在曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗,并且没有接受过化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者(n=56)中,repotrectinib达到36%的确认客观缓解率,其中4名患者获得完全缓解。

  TPX-0005治疗数据

  ROS1阳性肺癌患者福音!客观缓解率达79%,瑞波替尼再战告捷

  就在2022年4月12日,Turning Point Therapeutics公布了repotrectinib治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果。该研究涵盖所有四种ROS1阳性晚期非小细胞肺癌队列。

  在71例酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,完全缓解4例,部分缓解52例,确认完全缓解率(cORR)为79%。

  TPX-0005治疗初治的ROS1阳性非小细胞肺癌的数据

  瑞波替尼在TKI初治ROS1阳性NSCLC患者中的疗效结果

  与其他ROS1抑制剂的靶向一线的确认客观缓解率(cORR)比较:克唑替尼66%、恩曲替尼74%,Repotrectinib以79%遥遥领先。

  TPX-0005和其他ROS1抑制剂治疗数据对比

  在中位随访时间10.2个月时,Repotrectinib估计12个月时的持续缓解率为85%。

  TPX-0005治疗中位生存期

  在中位随访时间10.8个月时,Repotrectinib估计12个月时的无进展生存率为82%。

  TPX-0005治疗无进展生存期

  在ROS1阳性TKI预处理的非小细胞肺癌患者中

  1. 预先接受过一次 TKI 和先前的铂类化疗的26例患者,确认的客观缓解率(cORR)为42%,完全缓解1例,部分缓解10例。反应持续时间从 3.6 到 18.3+个月不等。

  2. 预先接受过两次 TKI 治疗且未进行过化疗的18例患者,确认的客观缓解率(cORR)为28%,完全缓解1例,部分缓解4例。反应持续时间从 1.9+ 到 20.3+个月不等。

  3. 预先接受过一次TKI治疗且未进行过化疗的56例患者,确认的客观缓解率(cORR)为36%,完全缓解4例,部分缓解16例。反应持续时间从1.9+到 17.8个月不等。

  在接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者群体中,17位患者携带ROS1 G2032R耐药性突变,其确认的客观缓解率为59%(10/17),包括1例完全缓解和9名例部分缓解患者。

  TPX-0005治疗接受过TKI治疗的ROS1阳性的数据

  安全性方面,从380例患者中积累的安全性和耐受性特征与此前研究一致。

  此次公布的TRIDENT-1的1期和2期部分汇总结果感到非常鼓舞,业内专家认为repotrectinib是ROS1阳性晚期NSCLC患者的潜在同类最优候选药物。

  FDA授予新一代广谱抗癌药TPX-0005突破性治疗指定

  2021 年 10 月 4 日,美国 Turning Point Therapeutics 公司宣布,新一代NTRK/ROS1抑制剂 repotrectinib(瑞波替尼,TPX-0005)获得FDA授予突破性治疗指定的称号,用于治疗 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者,这些患者无论接受过化疗,在接受一种或两种先前的 TRK抑制剂治疗后进展,并且没有令人满意的治疗方式。

  这是TPX-0005获得的第二项突破治疗指定。目前repotrectinib已获七项FDA特别审批通道认证,我们期待这款药物能早日取得更加卓越的临床试验数据,早日上市。

  幸运的是,TPX-0005已经正式在国内开始开始招募患者了,国内的患者有机会免费接受最前沿抗癌药物的治疗,想参加的患者尽快联系无癌家园医学部,详细评估病情!

  小编有话说

  身为多靶点抑制剂,Repotrectinib不仅仅是ROS1患者的珍宝,也将成为NTRK患者的新希望,而且在对抗黑色素瘤、甲状腺癌、肺腺癌、结肠癌、胃肠道间质瘤、胆管癌等实体瘤方面具有无穷的潜力!

  目前,这项研究还在进行中,患者的中位无进展生存期和中位总生存期仍是未知数。也就是说,我们还不知道Repotrectinib最后究竟能为患者带来多大的生存获益,但看这势头,Repotrectinib已经准备在抗癌的事业上“长江后浪推前浪”了!我们期待它能够给癌友们带来更多的惊喜!

  Tips:哪些患者需要求助国际专家

  实际上,无癌家园主张在刚得知病情时,就能通过远程会诊获取国际诊疗的第二意见,再决定进一步的治疗方案,这有可能会为你带来更多的选择,详情咨询医学部。

  以下几类患者需要重点考虑国际会诊:

  1、在治疗药物的选择上遇到了瓶颈;

  2、病情复杂,诊断不明确;

  3、对治疗方案或结果不满意,想寻求新方案;

  美国肺癌专家

  参考文献

  https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/10/2439752/0/en/Turning-Point-Therapeutics-Granted-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Repotrectinib-Treatment-in-Patients-With-One-Prior-ROS1-Tyrosine-Kinase-Inhibitor-and-no-Prior-Chemotherapy.html

全球肿瘤医生网提醒患者:国内细胞免疫治疗技术,包括cart细胞,树突细胞疫苗,NK细胞

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