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FDA授予ROS1抑制剂DS-6051b(他立替尼、Taletrectinib、AB-106)治疗非小细胞肺癌突破性疗法称号

全球肿瘤医生网2022-08-31肺癌靶向治疗793

  FDA授予ROS1抑制剂DS-6051b(他立替尼、Taletrectinib、AB-106)治疗非小细胞肺癌突破性疗法称号

  DS-6051b获得突破性疗法称号

  近期,葆元生物发布的公告称,他立替尼(Taletrectinib,AB106,DS-6051b)获得了FDA授予的突破性疗法称号,作为未接受过ROS1抑制剂治疗、或者已经接受过克唑替尼治疗的,晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者的潜在治疗选择。

  此前,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)已经针对同适应症授予了他立替尼突破性疗法称号。

  作为一款第二代ROS1抑制剂,他立替尼在初治及经靶向药治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者当中都有非常出色的疗效。

  此前在中国患者当中的Ⅱ期TRUST试验的初步结果显示,他立替尼治疗未接受过靶向治疗的ROS1阳性患者,整体缓解率高达92.5%,这部分患者的肿瘤缩小比例都超过了30%。

  在先前接受过克唑替尼治疗的患者当中,他立替尼的整体缓解率也达到了50.0%,且78.9%的患者疾病稳定、未发生进展。

  这款药物的入脑活性也非常强,对于脑转移患者的疗效同样出色,接受治疗前存在脑转移的患者,颅内病灶缓解率为91.7%;且12例脑转移的受试者当中,没有颅内病灶出现进展的案例,疾病控制率100%。

  多款靶向药耐药,他立替尼治疗达到临床缓解

  至癌症晚期,各类药物治疗方案最怕的一点就是耐药。一旦发生耐药,即在药物治疗的过程中出现进展,就意味着患者需要开始考虑更换其它能够获益的方案;但晚期癌症治疗的手段是比较有限的,频繁耐药、换方案,意味着患者最终会无可避免地陷入无药可用的境况。

  一位ROS1阳性的非小细胞肺癌患者,对于第一代ROS1抑制剂和第二代ALK抑制剂色瑞替尼耐药,属于非常难治的患者。这位患者参加了他立替尼的临床试验,接受了每天1200 mg剂量方案的治疗,达到了临床缓解,持续超过8个月。

  他立替尼

  肺癌是世界“第一大癌种”,每年导致约180万患者死亡。根据美国SEER数据库2022年公布的数据,55%的肺及支气管癌患者,确诊时已经发生了远处转移,也就是病理分期为Ⅳ期。而这部分患者当中能够生存5年的比例,仅为7%。

  非小细胞肺癌是肺癌当中占比超过85%的主要病理分型。许多统计数据,包括来自中国的数据都表明,转移性非小细胞肺癌患者生存期超过5年的比例只有不到10%。也就是说,在现有的、比较普及的方案治疗之下,10位非小细胞肺患者,最终很可能只有1位能活到5年以后!

  目前,非小细胞肺癌的治疗主要依赖靶向治疗以及免疫检查点抑制剂治疗。能够检出可用于靶向治疗的驱动基因突变,或者PD-L1表达水平较高的非小细胞肺癌患者占比很高,但仍然有相当数量的患者,因为不符合上述任何一种情况,仅能够选择化疗。

  "钻石突变"ROS1

  ROS1与ALK并称两大“钻石”突变,ROS1在非小细胞肺癌当中的检出率稍微低一些,大约是2%左右,肺腺癌当中比例稍高。这两者高度同源,在ATP结合区序列有高达77%的相似度。

  这样的特点带来的结果即是,包括克唑替尼在内,目前临床上已经上市的以及在研的多款ROS1或ALK抑制剂,以及一些第二代、第三代乃至第四代的药物,均有潜力在这两类突变的疾病的治疗中发挥疗效。

  上面这段话简单来说就是,这两个靶点用药方案差不多,疗效也都相当出色。

  在临床研究中,确诊之后就使用克唑替尼,高达85.7%的患者能够达到临床缓解,无进展生存期长达19.3个月,50%的患者总生存期可以超过51.4个月;即使是已经接受过其它治疗、再转而使用克唑替尼的患者当中,也有72%的患者可以达到临床缓解!

  在缓解的持久性方面,克唑替尼的缓解持续时间达到了惊人的24.7个月。这意味着对于50%的患者来说,仅克唑替尼一种药物就能使用近两年的时间,显著超过了许多其它靶点的靶向药物的数据。

  就连克唑替尼最不擅长的脑转移的治疗,目前也已经有了许多的新药。如果这部分患者希望尝试ROS1抑制剂的临床试验项目,可以咨询基因药物汇获取帮助。

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