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国产肺癌KRAS新药JAB21822客观缓解率高达70%,获批突破性疗法认定

全球肿瘤医生网2023-01-06肺癌靶向治疗7109

  国产肺癌KRAS新药JAB21822客观缓解率高达70%,获批突破性疗法认定

  全球,每年新确诊KRAS G12C突变癌症患者10万多人,有这种突变的患者预后较差,而且对标准疗法容易产生耐药性,一旦化疗或免疫治疗失败,治疗选择十分有限。2022年12月16日,加科思发布公告称,公司自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定,用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性。

  JAB21822或突破性疗法认定

  图源CDE官网

  JAB21822获突破性疗法公示

  图源CDE官网

  JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明,其可单独使用,治疗含KRAS G12C突变的实体瘤,同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后,联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。

  JAB-21822研究进度

  JAB-21822研究进度(图源加科思官网)

  在2022年ASCO大会上,加科思公布的1期临床数据显示,截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例,客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。在400mg/d及800mg/d的剂量组中,客观缓解率为66.7%(8/12),疾病控制率为100%(12/12)。此外,JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性(DLT),400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%(1/40)。

  在KRAS G12C突变的实体瘤患者中,JAB-21822有良好的耐受性,并且具有显著有效性。

  目前,全球共有两款获批上市的KRAS G12C抑制剂,中国没有获批上市的同靶点药物,但有多家公司的项目处于临床试验阶段。加科思的JAB-21822此次获得突破性治疗认定,将有助于药品上市的加速审评、注册,有望让患者提早获得药物。

  据悉,JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。试验完成后,JAB-21822将提交新药上市申请。让我们期待更好的临床疗效数据的公布!

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