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晚期肝癌:选择性内照射治疗比索拉菲尼更安全

编辑:全球肿瘤医生网2017-05-04 14:23

 当晚期或不能手术的肝细胞癌患者接受选择性内部放射治疗时,显示与索拉菲尼的总体生存期类似。但它导致的治疗相关不良反应明显减少,并且显著提高更好的生活质量。

一项三期临床试验显示,对于晚期HCC患者,选择性内部放射治疗Y-90树脂微球可能比索拉非尼更安全。

法国研究者领导的SorAfenib对比晚期肝细胞癌(SARAH)的放射栓塞试验(SARAH),是首例肝脏靶向治疗对比全身系统化疗的肝细胞癌(HCC)研究 - 最近在荷兰阿姆斯特丹举行的2017年国际肝脏大会上提出。

首席研究员ValérieVilgrain教授解释说:“对于晚期HCC患者或者已经做过导管介入化疗栓塞(TACE)的患者,我们在过去10年中依赖于口服索拉非尼进行系统治疗,与安慰剂相比,其可延长生存期。 “但它也会导致很多副作用,可能会影响患者的生活质量。”

选择性内部放射治疗(SIRT)是一种内部包含Y-90树脂微球的放射治疗方法,中位直径为32.5微米,通过肝动脉直接输送到不能手术的肝肿瘤。

发射穿透组织中平均2.5毫米的β射线的树脂微球会优先放置于肿瘤周围的微血管中,从而对正常的肝脏影响最小化。 SIRT涉及一至两次治疗,而索拉非尼每日服用两次。

SIRT治疗的副作用比sorafenib少

在开放式III期SARAH研究中,2011年12月至2015年2月期间,459例局部晚期HCC患者和TACE治疗失败的患者随机分为1:1至SIRT组(n = 237)或索拉非尼组(n = 222,每天800毫克)。

无重大治疗偏差的患者分别接受SIR球(n = 174)和索拉非尼(n = 206)。患者在法国25个临床中心接受治疗。

结果显示,对于意向治疗人群,SIRT组为中位总生存期(OS)为8个月,索拉非尼组为9.9个月(p = 0.18),而实际接受治疗组,SIRT组的OS为9.9个月,索拉非尼组为9.9个月(p = 0.92)。

“就患者整体存活期 (OS)而言,索拉非尼和 SIR-Spheres Y-90 树脂微球均无法带来统计学显著性差异”,Vilgrain 教授称。“虽然 26.6% 的 SIRT 患者没有按照方案接受 SIR-Spheres 治疗,但作为主要评估目标,治疗意向 [ITT] 的整体存活期没有显著差异(中位值 8.0 对 9.9 个月;p=0.18)。此外,我们对根据 SARAH 方案对接受 SIR-Spheres 或索拉非尼的患者进行研究,发现OS 中位值相近(9.9 对 9.9 个月;p=0.92)。”

用SIRT治疗的患者的客观反应(使用RECIST1.1测定的完全反应和部分反应)为19%,而用索拉非尼治疗的患者为11.6%(p = 0.042)。虽然数字很少,但维尔格兰教授报道说,SIRT组的更多患者能够进行治疗。

此外,研究表明,SIRT治疗的患者明显少于治疗相关的副作用(SIRT为76.5%,索拉非尼为94%,p <0.001),对于那些确实有副作用的患者,其严重程度(≥ 3级,SIRT为40.7%,索拉非尼为63%,p <0.001)。

一般治疗相关症状,如疲劳(42%对65%; p <0.001),腹痛(20%对29%; p = 0.032),恶心或呕吐(12%对23%,p = 0.001)和感染(4%对11%,p = 0.007),对于接受SIRT的患者的感染率也较低。

另外,接受SIRT治疗的患者较少出现治疗相关性腹泻(索拉非尼为13%,索拉非尼为68%,p <0.001),手足皮肤反应为0.4%(21%,P <0.001),厌食症为13% P <0.001),体重减轻(6%对21%; p <0.001),脱发(0%对16%; p <0.001),感染(94%对11%; p = 0.007),高血压(3% 13%; p <0.001),非消化道出血(3%对10%; p = 0.002)。

使用SIRT提高生活质量

使用EORTC QLQ-C30调查问卷,每3个月评估一次生活质量,其结果显示接受SIRT的患者生活质量明显好转(P = 0.005),并且随时间推移对比服用索拉非尼的患者维持健康状况(p = 0.045) )。

Vilgrain教授解释说,对于没有接受SIRT方案治疗的患者数量越来越多的一个解释是,索拉非尼患者在随机化后一天开始治疗,而SIRT患者等待3周,病情可能出现变化。

Vilgrain教授说:“SIRT提供更好的耐受性,减少与治疗相关的不良反应,并且随着时间的推移,比索拉非尼更好的生活质量,我们认为,当患者患有严重疾病,预期寿命不佳时,这是非常值得重视的。 这项研究结果在HCC领域开辟了新的一扇门。

她说,将进一步的分析评估SIRT的预后因素,成本效益和剂量相关疗效。

SIRveNIB 是另一项对超过 360 名亚太 HCC 患者进行的并行研究,2017 年 6 月 4 日将在芝加哥的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年度会议上展示研究成果。

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