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FDA批准ClearLLab试剂,用于检测若干白血病和淋巴瘤

编辑:全球肿瘤医生网2017-07-11 15:53

2017年6月29日,FDA允许ClearLLab试剂(T1,T2,B1,B2,M)上市,这是FDA授权的第一个用于流式细胞仪( flow cytometry )的诊断试剂,旨在帮助检测某些白血病和淋巴瘤,包括慢性白血病、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征(MDS)和骨髓增生性肿瘤(MPN)。

“这代表了血液肿瘤学领域的重大进步。实验室和保健专业人员现在可以获得通过FDA批准的试剂,帮助诊断这些严重的癌症。”

——FDA 医疗器械和放射健康中心体外诊断和放射健康处主任Alberto Gutierrez博士

关于白血病

白血病是血液中的一种癌症,起源于未成熟血细胞(也称为白细胞),这些未成熟的白细胞能够挤出骨髓中的健康血细胞,使骨髓生产其他血细胞的功能降低。美国国立癌症研究院(National Cancer Institute)的相关研究表明,55岁以上的成年人最易发生白血病,同时也是15岁以下儿童最常见的癌症。淋巴瘤是一种从淋巴系统的细胞开始的癌症,而淋巴系统免疫系统的一部分,可帮助机体抵御感染和疾病。

ClearLLab试剂如何工作?

ClearLLab试剂用于检测血液、骨髓以及淋巴结中的癌细胞,并为实验室研究人员和临床医生提供有关白血病或淋巴瘤类型的信息。它通过荧光染料标记在细胞表面上发现的蛋白质进行工作,然后在流式细胞仪上进一步分析。

ClearLLab试剂基于什么被批准?

FDA通过全面上市前( the de novo premarket )审查途径审查ClearLLab试剂的相关数据,该途径是一种用于新颖的、低到中等风险医疗器械的监管途径(译者注:表明ClearLLab试剂属于低到中等风险等级的医疗器械)。低到中等风险医疗器械是指在很大程度上不同于已经合法上市销售的器械。其批准得到了旨在证明试剂性能研究的支持,该研究在四个独立临床部门的279个受试者中开展。将研究结果与临床部门使用的替代检测方法进行比较,其结果显示:符合临床部门93.4%的最终诊断结果,并能够正确检测到84.2%癌症(即癌细胞异常)的存在。

随着这一批准,FDA建立了新的特殊控制的标准(注:ClearLLab试剂属于Ⅱ类医疗器械,采用特殊控制,并且ClearLLab试剂首次被批准,所以需要针对ClearLLab试剂建立了一个新的控制标准),该标准能够达到监管机构在确保试剂的准确性、可靠性以及临床相关性方面的期望。这些特殊控制与一般控制相结合,可为ClearLLab试剂和用于帮助诊断白血病和淋巴瘤的类似试验提供合理的安全性和有效性保证。该特殊控制也描述了一种监管未来开发白血病及淋巴瘤类似诊断试剂的人员的成本最小途径。

文章来源:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm

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