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免疫治疗改变晚期RCC的一线范式

编辑:全球肿瘤医生网2017-09-13 17:24

与使用舒尼替尼(Sutent,Pfizer)的标准护理相比,一项三期试验显示,使用免疫治疗显着改善总生存(OS)后,新数据将改变一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)的范例。

数据来自CheckMate-214研究,结果显示,使用nivolumab(Opdivo,Bristol-Myers Squibb)和ipilimumab(Yervoy,Bristol-Myers Squibb)组合一线治疗后,晚期RCC患者生活时间更长。显著延长了患者的总生存期(OS),达到了共同主要临床终点和次要终点。一个独立的数据监管委员会建议该试验尽早终止,让对照组的患者也能用上这款免疫组合疗法。

肾细胞癌是成人中最为常见的肾脏癌症,每年在全球造成的死亡人数超过了10万例。这种恶性肿瘤的预后并不好。在全球范围内,罹患晚期或转移性肾癌的患者,5年生存率只有12.1%,极不乐观。这些患者急需全新的治疗手段,帮助控制和改善他们的病情。

到目前为止,在随机临床试验中没有任何治疗胜过舒尼替尼。这项新研究改变了范式,为晚期RCC的一线治疗建立了新的护理标准,奥地利维也纳大学医学院的Manuela Schmidinger博士说。

免疫治疗组合尚未批准用于高级RCC的一线治疗,但制造商Bristol-Myers Squibb可能会被批准用于此额外指征。目前,单独使用nivolumab可在晚期RCC中作为二线治疗。

显著改善生存

在1082例接受治疗的晚期或转移性RCC患者中进行了CheckMate 2143期、随机、公开标签的临床试验中,研究人员进一步评估了这项组合在初治的晚期或转移性肾细胞癌患者中的疗效。在治疗组中,患者先每3周接受每公斤体重3mg的Opdivo与每公斤体重1mg的Yervoy。四个疗程后,再每2周接受每公斤体重3mg的Opdivo。在对照组中,患者每日接受50mg sunitinib达4周,再进行2周的停药。该研究的主要临床终点是中度到低风险患者人群中的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)与客观缓解率(ORR)。

试验取得了出色的成果。Opdivo与Yervoy的组合疗法取得了41.6%的客观缓解率,优于对照组的26.5%。在该患者群体内,治疗组的无进展生存期也提高了18%(HR=0.82, 99.1% CI: 0.64 - 1.050,分层双侧检验p值为0.0331)。该试验尚未公布总生存期的具体数据。治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性作用发生。

  

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