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创见前沿│Nivolumab胃癌适应症日本获批

编辑:全球肿瘤医生网2017-09-25 14:27

 当地时间1月19日-21日,2017年ASCO胃肠肿瘤研讨会(GI)在美国旧金山召开。为期三天的大会聚焦《多学科精准医疗:进展和创新》的主题。

 

在1月19日的口头报告中,来自韩国蔚山大学的Yoon-Koo Kang教授以“Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) as salvage treatment after second or later-line chemotherapy for advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer (AGC): A double-blinded, randomized, phase III trial.”为题,报道了免疫治疗明星药PD-1抑制剂Nivolumab在晚期胃/胃食管结合部癌患者中作为解救治疗的亚洲多中心临床研究。

 

对于进展期胃/胃食管结合部癌患者,一线和二线化疗是系统治疗的基础,但疗效欠佳。一旦一二线治疗失败后,就进入无标准方案可选的为难境地。Nivolumab作为免疫治疗的代表,在黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、肾癌等瘤种中成功取得优异成绩。但其能否为难治性进展期胃癌患者提供生存获益,有待探讨。

 

研究内容

ONO-4538-12研究为随机双盲,安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,从日本、韩国和我国台湾共纳入493例不可切除或复发性进展期胃/胃食管结合部癌患者,年龄≥20岁,继往曾接受≥2种化疗方案,ECOG PS 0-1。

 

按2:1比例随机将患者分配进Nivolumab(3mg/kg, n=330)或安慰剂(n=163)治疗,每两周一次直到不能耐受毒性或疾病进展。

 

主要终点是意向治疗人群的总生存(OS)。

 

主要结果

数据截至2016年8月13日(随机化后5.6个月)。

 

Nivolumab治疗组患者的中位OS显著优于安慰剂组,分别为5.32 vs 4.14个月(HR=0.63),提示Nivolumab治疗使患者的死亡风险下降37%;同样,Nivolumab组患者的中位无进展生存(PFS)也优于安慰剂组,但绝对差异很小(1.61 vs 1.45个月, HR, 0.60, p<0.0001)。

 

Nivolumab治疗组和安慰剂组相比:6个月OS率分别为46.4% vs 34.7%;12个月OS率分别为26.6% vs 10.9%;客观缓解率分别为11.2% vs 0%。对Nivolumab治疗有反应的患者中位持续缓解时间达到9.53个月。

 

安全性方面,Nivolumab组的治疗相关不良事件(TRAE)发生率与安慰剂相比更高(所有级别42.7% vs 26.7%,3/4级10.3% vs 4.3%),但因TRAE中断治疗的发生率两组接近(2.7% vs 2.5%)。

 

Nivolumab组最常见的TEAE包括皮肤瘙痒、腹泻、皮疹和疲劳。与安慰剂组相比,这些不良事件的发生率没有特别大的差异(<10%)。

 

结语

ONO-4538-12研究提示,Nivolumab可以作为经治进展期胃/胃食管结合部癌的解救治疗方案,与安慰剂相比能够改善患者的OS、PFS和ORR。

 

Nivolumab在继往重度治疗过的进展期胃癌中取得OS阳性(HR=0.63)结果实属不易,未来能否进军前线治疗梯队让人期待。

 

然而,1个月的生存获益和巨额治疗花费之间如何选择,是摆在医疗系统和患者面前的难题。ONO-4538-12研究的重要性或许在于这是一个以东亚人群为对象的临床试验,尤其是对国内研究来说,非常有借鉴意义。

 

下一步,更为深入的亚组获益分析,以及多药联合治疗和疗效预测标志物筛选都将加强Nivolumab在进展期胃癌中的地位。

 

信源:Yoon-Koo Kang.et al. J Clin oncol 35, 2017 (suppl 4S; abstract 2)

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