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FDA今天批准Verzenio(abemaciclib)治疗晚期或转移性乳腺癌

编辑:全球肿瘤医生网2017-09-30 15:20

乳腺癌为全球妇女高发的恶性肿瘤之一,全球每年新发病例达138.4万,约45.8万患者死于乳腺癌。我国每年约有16.9万女性乳腺癌,是女性第二位最常见恶性肿瘤。

今日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准礼来(Eli Lilly)公司的Verzenio(abemaciclib)上市,与氟维司群fulvestrant联用治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。这些患者先前曾接受内分泌疗法,但病情出现进展。FDA也批准Verzenio单独使用,治疗接受过内分泌疗法与化疗,具有转移性疾病的HR + / HER2-乳腺癌患Verzenio(abemaciclib)的获批上市,将为诸多患者带来新希望!

“Verzenio为某些不能治疗的乳腺癌患者提供新的靶向治疗方案,与其他类型的药物不同,可以将以前用内分泌治疗和化疗治疗的患者作为独立治疗方法 “FDA理事会FDA肿瘤中心卓越中心主任,以及FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室代理主任Pazdur医学博士说。

今日获批上市的Verzenio就是这样一款充满潜力的新药。它是一款CDK4/6抑制剂。在细胞中,CDK4/6能促进肿瘤的生长。因此,通过抑制CDK4/6,Verzenio有望能控制乳腺癌的进展,改善病情。先前,这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。

Verzenio通过阻止某些分子(称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6)起作用,涉及促进癌细胞的生长。 该类别中还有另外两种药物被批准用于某些乳腺癌患者,巴布奇利布在2015年2月获得批准,并于2017年3月批准了核糖核酸。

乳腺癌是美国最常见的癌症形式。 美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计今年将有大约252,710名妇女被诊断患有乳腺癌,其中40,610名将死于该疾病。 大约72%的乳腺癌患者具有HR阳性和HER2阴性的肿瘤。

Verzenio的安全性与疗效在临床试验中得到了验证。临床实验中,患者每天接受500mg的Faslodex安慰剂或150mg Verzenio。 最初的Verzenio剂量为200mg,每日两次; 然而,由于腹泻相关的毒性问题,第一批178名患者入选后,剂量得到了修改。 给予绝经前患者GnRH激动剂。 试验的主要终点是PFS。 次要终点包括OS,应答,临床获益率和安全性。

联合治疗试验:这项试验招募了669名患者,她们均为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌,且在内分泌疗法的治疗后,疾病出现了进展。这项研究发现,接受Verzenio与fulvestrant联合治疗的患者,其中位无进展生存期(PFS)为16.4个月,高于使用安慰剂与fulvestrant的患者(9.3个月)。

此外,作为单独疗法,Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的单臂试验中得到了验证。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后,癌症发生进展。接受Verzenio的治疗后,有19.7%的患者出现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),肿瘤完全或部分缩小,中位缓解时间为8.6个月。

Verzenio的常见副作用包括腹泻,白细胞水平低(嗜中性白细胞减少和白细胞减少),恶心,腹痛,感染,疲劳,低血红细胞(贫血),食欲下降,呕吐和头痛。

Verzenio的严重副作用包括腹泻,中性粒细胞减少,肝血液检查和血块升高(深静脉血栓形成/肺栓塞)。 怀孕的妇女不应服用Verzenio,因为它可能会伤害发育中的胎儿。

无论是作为联合疗法,还是单独疗法,Verzenio的安全性都获得了认可。因此,美国FDA于今日批准它上市,早日为乳腺癌患者带来福音。值得一提的是,这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是唯一一款获批可以作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。

 

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