全球肿瘤医生网

欢迎来到全球肿瘤医生网!

当前位置:网站首页>>肺癌» 正文

 

好消息!FDA批准艾乐替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗

来源:全球肿瘤医生网2017-11-09 10:18

加入病友交流群

11月7日,美国FDA批准了Alecensa (alectinib,艾乐替尼)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

克唑替尼(Xalkori) &  Alecensa(艾乐替尼)

2011年,克唑替尼(Xalkori)在推出后成为了首个针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效靶向药。2013年1月,Xalkori(克唑替尼)由辉瑞公司在我国进口上市,商品名赛可瑞。克唑替尼是之前ALK阳性NSCLC的治疗标准。

2015年12月,FDA批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。Alecensa(艾乐替尼)国内未上市。

 

但现在艾乐替尼(Alecensa)成为一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物。这是基于一项三期试验数据,二代ALK抑制剂艾乐替尼(Alecensa)比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC效果更好,耐受度更高。

Alecensa(艾乐替尼)一线治疗肺癌效果如何?

根据在2017年ASCO大会展示的三期ALEX试验结果,艾乐替尼抑制癌症进展的中位数比克唑替尼延长了15个月,且更能延缓脑转移。此外,与克唑替尼相比,这种新药副作用更少。


 

“没人预料到抑制晚期肺癌进展的时间可以这么久,大多数肺肺癌靶向治疗的无进展生存中位数为12个月左右。”

— Alice T. Shaw,MD,PhD


报告主要作者Alice T. Shaw(MD,PhD,波士顿麻省总医院癌症中心胸部肿瘤科主任)说:“这是首个可以与之前的治疗标准药克唑替尼相匹敌的二代ALK抑制剂。这项全球性研究使艾乐替尼成为了ALK阳性NSCLC的新治疗标准。艾乐替尼尤其能控制和预防脑转移,而一旦发生脑转移,患者的生活质量将受到严重影响。”

大约5%的NSCLC患者含有ALK突变,相当于每年全球约有5万新病例。Shaw医生说:“之前的治疗标准——第一代ALK抑制剂克唑替尼——最初是有效的,但大多数患者会逐渐变得抗药,而中枢神经系统(CNS)是常见的进展部位,这反映克唑替尼很可能不能有效进入中枢神经系统。”

艾乐替尼比克唑替尼更加有效,更能渗透中枢神经系统。


关于ALEX研究


一线批准主要是基于 III 期ALEX研究的结果,经过独立评审组评价,在试验中与克唑替尼相比,艾乐替尼能够改善无进展生存期(PFS)达47%。


除了批准此项新指征,FDA也将艾乐替尼用于克唑替尼治疗时发生进展的ALK阳性NSCLC患者从加速批准转为完全批准。


在ALEX试验中,31个国家161个地区的研究人员随机将未治患者分配到每日两次剂量为600mg的艾乐替尼组或250mg的克唑替尼组。独立评审委员会测定的中位PFS艾乐替尼组为25.7个月、克唑替尼组为10.4个月。


艾乐替尼引起的严重不良事件(AEs)更少。在ALEX中,艾乐替尼组中41%的患者发生3级及以上AEs,克唑替尼组为50%。另外,艾乐替尼组中AEs导致停药、减量和剂量中断的比例都较低。

ALEX试验中艾乐替尼显示的益处:

• 在三期ALEX试验中,相比克唑替尼,艾乐替尼延长了ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期长达15个月。

• 并且延迟了脑转移的时间。

• 艾乐替尼的严重副作用比克唑替尼少。

• 艾乐替尼成为了ALK阳性NSCLC患者的新治疗标准。

在艾乐替尼治疗组中观察到中枢神经系统进展时间明显延长,相比克唑替尼,艾乐替尼使中枢神经系统进展风险减少了84%。在治疗12个月时,艾乐替尼组仅有9%的患者出现了中枢神经系统进展,而克唑替尼组为41%。

而令人印象深刻的是,与克唑替尼相比,艾乐替尼引起的严重副作用更少,药物既更加有效副作用还更少是不多见的。接受了艾乐替尼治疗的患者出现3-5级副作用时间的比例(分别为41%和50%),而且,艾乐替尼治疗时更少需要治疗干预,减少剂量,或中止治疗。

该研究将继续随访患者生存情况。


一项日本 III 期J-ALEX试验也证实了艾乐替尼在ALK阳性NSCLC中的功效。试验中,207例ALK阳性进展或复发NSCLC的日本患者,既往未用ALK阻断剂治疗过,随机分配到每日两次300mg艾乐替尼组或250mg克唑替尼组。


中位PFS艾乐替尼组为25.9个月、克唑替尼组为10.2个月。在基线时无脑转移的患者中,艾乐替尼将CNS进展的风险降低了81%,在基线时有脑转移的患者中,艾乐替尼将CNS进展的风险降低了49%。



 
为您推荐
  • 日本细胞免疫治疗

    超过2万名患者的治疗经验

  • 美国日本电场疗法

    安全、无毒副作用

  • 不出家门、即可和专家面对面

    北京、美国、日本等地权威专家会诊

  • 古巴肺癌疫苗

    "把肺癌变成一项慢性病"

在线申请会诊
加入全球肿瘤医生网微信群
  • 抗癌方舟项目
  • 基因检测
  • 日本融合细胞治疗
  • 速愈素产品
  • 基因检测
  • 电场治疗
  • MD安德森癌症中心远程会诊
  • 古巴肺癌疫苗
  • 抗癌故事分享
  • 出国看病
  • pd-1购买
  • 美国医疗折扣卡

肿瘤快讯



扫描关注我们微信公众号,热线电话:400-666-7998

版权所有·北京环宇达康医疗科技有限责任公司 京ICP备13042754号 京公网安备11010802013088

CopyrightGlobe Cancer, All Rights Reserved

提示:本网站只为患者提供疾病资讯服务和医生咨询服务,任何关于疾病的咨询建议均为参考意见,

由患者、医院和主治医师决定和实施治疗方案,本网站和咨询医师不承担由咨询行为引起的法律责任。

keywords:日本看病 美国癌症治疗 美国医院排名 梅奥诊所 美国就医 cart细胞治疗 美国基因检测 肝癌基因检测 肉瘤基因检测 A45治疗 胃癌基因检测 癌症基因检测 肺癌基因检测 md安德森癌症中心 质子治疗 日本国立癌症中心日本癌研有明医院丹娜法伯癌症中心美国基因检测肉瘤基因检测
links: