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FDA又批准一种生物仿制药ogivri治疗乳腺癌和胃癌

编辑:全球肿瘤医生网

在2017年12月1日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ogivri(化学名称:trastuzumab - dkst),一种与赫赛汀(化学名称:曲妥珠单抗)类似的药物,用于治疗her2阳性乳腺癌或her2阳性转移性胃癌患者。Ogivri是美国第一个类似的被批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿制药,也是美国第二次批准的用于治疗癌症的仿制药。
2017年9月15日,美国FDA宣布批准安进(Amgen)公司的Mvasi(bevacizumab-awwb)作为Avastin(贝伐珠单抗)的生物类似物上市,治疗多种癌症。包括转移性结肠直肠癌,非小细胞肺癌,胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌和宫颈癌。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款用于癌症治疗的生物类似物(biosimilar)。
 
赫赛汀(化学名称:曲妥珠单抗)是一种单克隆抗体,是治疗her2阳性乳腺癌的靶向治疗药物。赫赛汀与癌细胞中的her2受体蛋白结合。
 
生物仿制药是一种新型的生物药物。生物仿制药的制造商得不到制造生物药物的原始细胞系。
 
Ogivri被批准用于治疗乳腺癌或胃癌,这是因为制造者Mylan制药公司提供了足够的证据,表明了该药物在对抗乳腺癌和胃癌中的安全性和有效性。
 
来自美国食品和药品管理局的研究人员表示:“FDA将继续发展生物仿制药的申请数量,因为有助于促进竞争,降低医疗成本,当涉及像癌症这样的疾病时,这一点尤为重要。据研究,全世界由于治疗费用的昂贵,不得不放弃治疗的癌症患者人数不在少数。”
 
在今年的早些时候,一项研究已经表明,调整癌症药物的价格是提高癌症治疗率的关键环节,制药价格可以被大部分接受,才能消除患者的心里负担,提高癌症的预后情况。
 
对于ogivri预期的副作用研究人员也做出了介绍,其中包括头痛、腹泻、恶心、寒战、发热、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。除此之外,Ogivri的标签还包括一个黑框警告,那就是增加患心脏病的危险,严重过敏样反应、肺损伤,以及损害发育中的胎儿。
 
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