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FDA更新尼罗替尼标签:用药可以停止

来源:全球肿瘤医生网2017-12-26 10:01

FDA已经更新了尼罗替尼nilotinib (Tasigna,诺华)用药停止的标签说明。

 

2007年,Nilotinib获得了FDA的批准,用于治疗费城染色体阳性(Ph+)慢性骨髓白血病(CML)的患者。

 

指南建议,大多数通过酪氨酸激酶抑制剂治疗获得缓解的患者会继续服用药物,但目前还不清楚是否持续用药对所有患者都是必要的。

 

更新后的剂量推荐表明,长期使用尼罗替尼3年或更长时间的慢性CML患者,他们的疾病根据具体标准还应答,可能有资格停止他们的治疗。

 

Pazdur解释说,今天的批准表明,如果对Nilotinib治疗表现出强烈的应答反应,一些病人可能会完全停止治疗。但值得注意的是,任何治疗的中止都必须定期监测疾病复发情况。

 

尼罗替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,用于伊马替尼(Gleevec诺华)耐药治疗。

 

根据Medscape医学新闻的报道,许多研究都着眼于在长期缓解后停止或减少酪氨酸激酶抑制剂的剂量。

 

FDA决定更新标签的决定是基于两组单组患者的试验结果,这些患者使用了尼罗替尼。

两项试验都测量了患者在没有尼罗替尼的情况下能够维持无治疗的缓解期的时间。

 

第一次试验由190名新确诊的CML患者组成,他们在经过3年或更长时间的治疗后停止了治疗。超过一半(51.6%)在48周后仍处于缓解期,48.9%的人在近两年(96周)后没有接受治疗。

 

第二次试验中,包括126名患者在服用尼洛替尼后,停用了3年或更长时间,57.9%的患者在48周内仍处于缓解状态,53.2%的患者在96周后仍然没有疾病进展。

 

停用尼罗替尼常见副作用包括肌肉骨骼症状,如身体疼痛、骨痛和四肢疼痛,一些人报告长时间的肌肉骨骼症状。

 

FDA指出,在停药的病人中,通常与该药物相关的严重副作用发生的频率较低,但目前仍不清楚患者的长期预后。

 

对标签信息的更新获得了优先审查,而尼洛替尼也获得了罕见药的称号。

 

https://www.medscape.com/viewarticle/890566

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