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Imfinzi (durvalumab)使用说明书2017年

来源:全球肿瘤医生网2018-01-03 14:58

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批准日期:2017年5月1日;公司:AstraZeneca
治疗为:尿路上皮癌
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用IMFINZI需所有资料。请参阅IMFINZI完整处方资料。
IMFINZI™ (durvalumab)注射液,为静脉使用
美国初次批准:2017
适应证和用途
IMFINZI是一种程序死亡配体1 (PD-L1)阻断抗体适用为有患者的治疗:
● 局部地晚期或转移尿路上皮癌患者:
● 在含铂化疗期间或后有疾病进展。 (1)
● 用含铂化疗含铂化疗新辅助或辅助治疗期间或后12个月内有疾病进展. (1)
这个适应证是在加速批准下批准根据肿瘤反应率和反应时间. 继续批准这个适应证可能取决于确证在验证性试验中临床获益的描述。 (1)
剂量和给药方法
● 每2周历时60分钟作为静脉输注给予10 mg/kg。(2.1)
● 静脉输注前稀释。 (2.3)
剂型和规格
● 注射液:500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。 (3)
● 注射液:120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。 (3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
●免疫-介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。 (2.2,5.1)
●免疫-介导肝炎:监视在肝功能中变化。 对中度不给和对严重或威胁生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。 (2.2,5.2)
●免疫-介导结肠炎:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久地终止。 (2.2,5.3)
●免疫-介导内分泌病变:肾上腺功能不全,垂体炎,或1型糖尿病:对中度,严重或危及生命不给。(2.2,5.4)
●免疫-介导肾炎:监视对肾功能变化。 对中度不给和对严重或威胁生命 肾炎永久地终止。 (2.2,5.5)
●感染:对严重或危及生命感染不给。 (2.2,5.6)
●输注-相关反应:对轻度或中度中断输注或减慢输注速率和对严重或危及生命输注-相关反应永久地终止。 (2.2,5.7)
●胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.8,8.1,8.3)
不良反应
最常见不良事件(报道在≥15%的患者)为疲乏,肌肉骨骼痛,便秘,食欲减退,恶心,外周水肿,和泌尿道感染。(6.1)
报告怀疑不良反应,联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
 哺乳:建议不要哺乳喂养。 (8.2)
安装处方资料
1 适应证和用途
IMFINZI是适用为有局部地晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:
●含铂化疗期间或后有疾病进展。
● 用含铂化疗含铂化疗新辅助或辅助治疗期间或后12个月内有疾病进展。
这个适应证是在加速批准下批准根据肿瘤反应率和反应时间. 继续批准这个适应证可能取决于确证和验证性试验中临床获益的描述[见临床研究 (14.1)].
2 剂量和给药方法
2.1 推荐给药
IMFINZI的推荐剂量是10 mg/kg作为一个静脉输注历时60分钟每2周给药直至疾病进展或不可接受的毒性.
2.2 剂量修饰
无剂量减低推荐。如在表1中描述为处理不良反应不给和/或终止IMFINZI。
 
2.3 准备和给药
准备
● 视力检查药品 对颗粒物质和变色。IMFINZI是清晰至乳白色,无色至略微黄色溶液,无可见颗粒。遗弃小瓶如观察到溶液是云雾状,有色,或可见颗。
● 不要摇晃小瓶。.
● 从小瓶抽吸需要体积的IMFINZI和转移入一个静脉袋含0.9%含氯化钠注射液,USP或5%葡萄糖注射液,USP。通过轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇晃溶液。稀释溶的液最终浓度应是在1 mg/mL和15 mg/mL间。.
● 遗弃IMFINZI部分地使用或空小瓶。
输注溶液的贮存
IMFINZI不含防腐剂。一旦制备立即给予输注溶液。如以下。输注溶液不立即给予和需要被贮存,从小瓶穿刺总时间。给药的开始不应超过以下:
● 24小时在冰箱在2°C至8°C (36°F至46°F)
● 4小时在室温至25°C (77°F)。不要冻结。不要摇晃。
给药
● 静脉历时60分钟经过一个静脉线含一个无菌低蛋白结合0.2或0.22 mµ在线过滤器给予输注溶液。
● 不要其他药物相同输注线通过共同给药。
3 剂型和规格
注射液:120 mg/2.4mL (50 mg/mL)和500 mg/10mL(50 mg/mL)清晰至乳白色,无色至略微与溶液在一个一次性-剂量小瓶.
4 禁忌证
无。
6 不良反应
在说明书的其他节中更详细讨论以下不良反应:
● 免疫介导肺炎[见警告和注意事项(5.1)].
● 免疫介导肝炎[见警告和注意事项(5.2)].
● 免疫介导大肠炎[见警告和注意事项(5.3)].
● 免疫介导内分泌病变[见警告和注意事项(5.4)].
● 其他免疫介导不良反应[见警告和注意事项(5.5)].
● 感染[见警告和注意事项(5.6)].
● 输注-相关反应[见警告和注意事项(5.7)].



 
 
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