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【ASCO 2016】PALOMA-2:CDK4\/6抑制剂palbociclib联合来曲唑治疗有效!

来源:全球肿瘤医生网2018-01-10 14:11

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PALOMA-2: 一项palbociclib(P)联合来曲唑(L)对照来曲唑治疗绝经后ER+/HER2–晚期女性乳腺癌(ABC)的III期研究主要结果
 
Citation: J Clin oncol 34, 2016 (suppl; abstr 507)
 
背景:激素治疗(HT)是ER+乳腺癌患者的主要治疗方式。palbociclib是一种细胞周期依赖性激酶抑制剂,在临床前模型中显示阻断ER+/HER2-乳腺癌生长。PALOMA-1在一项开放标签II期临床研究中,证实在L的基础上增加P一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者,有可耐受的安全性,且显著改善PFS (20.2 月比10.2 月),据此获得了FDA的加速审批。PALOMA-2为一项随机对照、双盲的III期的研究,以验证如上结果。
 
方法:研究纳入666例绝经后既往未接受针对晚期系统性治疗的乳腺癌患者,按2:1随机分配至P(口服 125 mg/d; 连续服药3周休1周)+L(2.5 mg/d 每日口服)或安慰剂+L,28天一疗程,直至疾病进展,撤回知情同意或死亡。患者按病灶部位,(新)辅助结束后无病间期,既往激素治疗(有/无)进行分层。主要研究终点:研究者评估PFS,关键次要终点:总生存(OS),客观缓解率(ORR),临床获益率(CBR=CR+PR+SD≥24周),患者报告结果和安全性。疗效评估12周一次,统计学估计,P+L组要达到HR ≤0.69需要的终点事件数为347例(90%检验效能,单侧α=0.025)。
 
结果:至2016年2月26日,共发生331例PFS事件。两组基线特征相似。中位PFS为24.8月(P+L)比14.5月(安慰剂+L)(HR=0.58 [0.46–0.72], P<0.000001)。P+L组改善ORR(42.1%比34.7%, P=0.031; 可测量病灶者55.3%比44.4% [P=0.013])。最常见不良反应(AEs ,所有级别)P+L组比安慰剂+L组为:中性粒细胞减少(79.5% vs 6.3%),乏力(37.4% vs 27.5%),恶心(35.1% vs 26.1%),关节痛(33.3%比33.8%),脱发(32.9% vs 15.8%)。最常见不良事件为严重的G3中性粒细胞减少(56.1%)及其他G1的不良事件。发热性中性粒细胞减少见于P+L组(2.5%)。因不良事件导致永久终止治疗的发生率为9.7%(P+L)比5.9%(安慰剂+L)。OS数据尚未成熟,待进一步分析。
 
结论:PALOMA-2研究在扩大的人群中证实了P+L治疗未经针对晚期疾病系统性治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌的显著疗效。临床研究信息:NCT01740427
 
 
 
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