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NEJM 2016-11-17发表NCT01740427 (PALOMA-2)Palbociclib联合来曲唑治疗乳腺癌

来源:全球肿瘤医生网2018-01-10 14:32

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NEJM 2016-11-17发表NCT01740427 (PALOMA-2) III期临床研究结果显示,Palbociclib联合来曲唑相较于来曲唑单药一线治疗雌激素受体(ER)(+)且人表皮生长因子受体(HER)2(-)的晚期乳腺癌能够明显提高患者的PFS(24.8个月:14.5个月,P<0.001),常见的3-4度毒副反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血及疲乏。

2013年美国FDA审定机构指定辉瑞公司乳腺癌试验药物palbociclib为“重大突破药物”。在临床3期试验中,以局部晚期或转移性乳腺癌初治患者的试验对象,研究人员对 Palbociclib以标准药物来曲唑为对照进行评估。辉瑞称稍早的中期试验的中期分析显示联合治疗的患者无症状恶化的平均时间26.1个月,与之相比仅使用来曲唑的患者这一数据为7.5个月。palbociclib 的作用机理是通过阻止CDK4和CDK6两种细胞周期蛋白依赖性激酶从而阻断细胞周期由G1期进入S期来起效。2014年美国癌症研究学会(AACR)年会报道了一种新的CDK4/6小分子抑制剂

PD0332992(palbociclib)与来曲唑联合治疗雌激素受体(ER)(+)且人表皮生长因子受体(HER)2(-)乳腺癌的Ⅱ期临床研究。Palbociclib的体外研究结果表明其对ER(+)、HER2(-)的乳腺癌细胞有较强杀伤作用,可明显增强来曲唑的抗瘤效果。根据该结果,研究者进行了一项Ⅱ期临床研究,研究显示联合用药组与来曲唑单药组相比,患者的中位无进展生存(PFS)时间为20.2个月对10.2个月。进一步用ER(+)、CyclinD、Rb和P16等因素选择病例,但结果并不优于ER(+)和HER2(-)条件筛选患者。联合组的主要副作用为粒细胞减少、乏力、贫血等,这些结果表明联合用药可能成为ER(+)、HER2(-)乳腺癌的一线治疗方案。该药Ⅲ期临床研究正在进行中。美国FDA 2015-2-3加速批准Palbociclib联合来曲唑治疗雌激素受体(ER)(+)且人表皮生长因子受体(HER)2(-)的晚期乳腺癌。NCCN指南2015.V2推荐Palcociclib联合来曲唑一线治疗雌激素受体(ER)(+)且人表皮生长因子受体(HER)2(-)的晚期乳腺癌。NEJM 2015-7-16发表NCT01942135(PALOMA-3) III期临床研究结果显示,Palbociclib联合氟维司琼相较于氟维司琼单药能够明显提高既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性转移性乳腺癌患者的PFS(9.2个月:3.8个月,P<0.001),常见的3-4度毒副反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少及疲乏。 


 
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