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辉瑞IBRANCE(palbociclib)获FDA加速批准,扭转晚期乳腺癌进展

来源:全球肿瘤医生网2018-01-10 14:34

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2015年2月3日,美国食品与药品管理局(FDA)加速批准了IBRANCE®(palbociclib)联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。FDA是基于其无进展生存期(PFS)加速批准了这一适应症。同时也将根据验证临床研究能否验证和描述临床获益而决定是否给予持续批准。其3期验证临床试验, PALOMA-2,已经完成入组。

FDA给予突破性治疗认定和优先审评项目基础上审评并批准了IBRANCE。
IBRANCE是基于2期临床试验PALOMA-1研究最终结果提交的新药申请。在PALOMA-1研究中最常见报告的不良事件为中性粒细胞减少。了解IBRANCE联合来曲唑的更多关于严重和最常见的副反应,请参见本文最后的IBRANCE重要的安全性信息。
"我为IBRANCE临床项目而感到骄傲,IBRANCE是由辉瑞实验室发现,并且今天我们能够将这一创新带给乳腺癌的患者。注册试验显示,与单药来曲唑比较,IBRANCE联合来曲唑治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者能够将至肿瘤进展时间延长一倍,延后了后续包括内分泌药物和化疗治疗的需求,"辉瑞公司董事长和CEO晏瑞德(Ian Read)表示。"FDA今天批准了IBRANCE标志着一个重要的里程碑。这证实了我们学术的力量,为患者提供了重要的药物,也展现了我们能够为社会所作贡献。"
PALOMA-1试验达到了其主要研究重点,证实了IBRANCE联合来曲唑治疗ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者PFS(无进展生存期)。接受IBRANCE联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的PFS,联合组患者中位PFS为20.2月(95% CI: 13.8, 27.5),接受来曲唑单药治疗患者PFS为10.2月 (95% CI: 5.7, 12.6) (HR=0.488 [95% CI: 0.319, 0.748])。研究者评价的有可测量病灶患者中,接受IBRANCE联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显着高于来曲唑单药组(55.4% vs 39.4%)。1 PALOMA-1试验是与Jonsson癌症中心的Revlon/UCLA妇科癌症研究项目合作执行,由Dr. Dennis Slamon领导。
重要的IBRANCE (palbociclib)安全性信息
中性粒细胞减少: IBRANCE治疗最常见报告的不良事件为中性粒细胞减少。在II期随机临床试验中,接受IBRANCE联合来曲唑治疗的患者报告的3级和4级中性粒细胞下降分别为57%和5%。可出现发热性中性粒细胞减少。
在IBRANCE 治疗开始之前、每个周期开始时和前两个周期的第14天及临床需要时检测全血细胞计数。对于发生3级中性粒细胞减少的患者考虑在一周之后重复全血细胞计数检测。发生3或4级中性粒细胞减少的患者推荐中断治疗、减量或延迟治疗周期开始时间。
感染: IBRANCE 联合来曲唑组报告的感染发生率(55%)高于来曲唑单药组(34%)。接受IBRANCE联合来曲唑治疗的患者有5%发生了3或4级感染,而来曲唑单药组没有感染发生。监测患者感染的症状和体征,给予适当的医学处理。
肺栓塞(PE): IBRANCE 联合来曲唑组报告的PE发生率为5%,来曲唑单药组没有PE发生。监测患者PE感染的症状和体征,给予适当的医学处理。.
怀孕与哺乳: 基于作用机制,IBRANCE可能导致胎儿的伤害。建议有生育能力的女性使用有效避孕措施,包括IBRANCE治疗期间和最后剂量至少2周后。IBRANCE治疗期间,如果女性怀孕或怀疑怀孕,建议联系他们的医疗服务提供者。建议女性在IBRANCE期间不进行母乳喂养,因为可能存在潜在的严重不良反应。
其他血液学异常:血红蛋白降低(83% vs 40%),白细胞降低(95% vs26%),淋巴细胞降低(81% vs 35%)和血小板降低(61% vs 16%),IBRANCE联合来曲唑组高于单用来曲唑。
不良反应: 在II期临床试验中接受IBRANCE联合来曲唑治疗vs来曲唑单药治疗患者最常见的所有因果关系的任何级别的不良反应(≥10%)包括中性粒细胞减少(75% vs 5%),白细少减少 (43% vs 3%),疲劳(41% vs 23%),贫血 (35% vs 7%),上呼吸道感染 (31% vs 18%),恶心 (25% vs 13%),口腔炎 (25% vs 7%),脱发 (22% vs 3%),腹泻 (21% vs 10%),血小板减少 (17% vs 1%),食欲下降 (16% vs 7%),呕吐 (15% vs 4%),无力 (13% vs 4%),外周神经病变 (13% vs 5%),和鼻衄(11% vs 1%)。
IBRANCE联合来曲唑对照来曲唑,最常见(≥10%)的3/4级不良反应包括中性粒细胞减少(54% vs 1%)和白细胞减少(19% vs 0%)。接受IBRANCE联合来曲唑治疗患者最常见报告的严重不良事件为肺栓塞(4%)和腹泻(2%).
常规给药信息:IBRANCE的推荐剂量为125毫克每日口服一次,连续服用21天,停药7天,总共28天一周期。IBRANCE应与食物共同服用,并联合来曲唑2.5毫克,每日一次。
应鼓励患者固定每天相似的服药时间。
应该吞咽整颗胶囊,如果胶囊存在破损或者其他不完整则不可服用。如果患者呕吐或者漏服一剂,当天不应增加额外的剂量。下次服用剂量应在常规服药时间服用。
管理的一些不良反应可能需要暂时中断/延迟和/或减少剂量,剂量或永久停药。推荐基于个体安全性和耐受性调整IBRANCE的剂量。
药物相互作用: 避免与强CYP3A 抑制剂同服。如果患者必须服用强CYP3A抑制剂,降低IBRANCE剂量至75mg/天。如果停止服用强CYP3A抑制剂,再增加IBRANCE剂量 (在强CYP3A抑制剂3-5个半衰期之后)至开始服用强CYP3A抑制剂之前采用的剂量水平。葡萄柚或葡萄柚汁可能会增加血浆中IBRANCE浓度,应该避免服用葡萄柚或葡萄柚汁。
避免与强和中等CYP3A诱导剂同服。由于IBRANCE 可能增加敏感的CYP3A底物的暴露,所以应该降低治疗指数狭窄的敏感的CYP3A底物剂量。
肝肾损害: IBRANCE没有在中重度肝脏损害或重度肾损害(CrCl<30 mL/min)的患者中的研究.
关于IBRANCE®
IBRANCE是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs)4和6抑制剂。 CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展。IBRANCE在美国的适应症为联合来曲唑用于治疗雌激素受体阳性,人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)绝经后晚期乳腺癌患者,作为初始的内分泌治疗为基础的方案治疗转移性疾病。
IBRANCE在这一群患者中的有效性是基于研究测定的无进展生存期。 可能根据验证临床研究验证和描述的临床获益而决定给予持续批准。
 
 
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