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新免疫联合疗法一线治疗肺癌显威力,对这些患者最有效!

编辑:全球肿瘤医生网

2月5日,百时美施贵宝(BMS,Opdivo的厂家)公布重磅三期临床试验-Checkmate-227的初步结果:
对于肿瘤突变频率(简称TMB)高于10mt/MB的肺癌患者来说,一线治疗直接使用PD-1抗体Opdivo联合CTLA-4抗体Yervoy比使用化疗效果更好,可大幅度延长无进展生存期(PFS)。
这意味着,随着免疫治疗药物的兴起,肺癌患者又有了新的选择:PD-1/PD-L1抗体联合治疗,有效率更高,生存期更长。

◆   这是首个、也是目前唯一一个评估并证实无论PD-L1表达水平如何, I-O/I-O一线联合治疗能够为TMB高表达的NSCLC患者带来PFS显著获益的III期临床研究;
◆   研究结果将提交监管部门,并在即将召开的学术会议上公布;
◆   该研究将按计划继续进行,以评估另一共同主要终点 —— nivolumab(纳武利尤单抗) 联合ipilimumab(伊匹木单抗)用于治疗有PD-L1表达的肿瘤患者的总生存期(OS)。
关于checkmate-227研究!
CheckMate-227是一项开放的III期临床研究,共纳入2500多名NSCLC患者(包括鳞癌和非鳞癌),评估基于nivolumab的治疗方案和含铂两药化疗方案一线治疗NSCLC的疗效和安全性。该研究由三部分组成: 第1a部分、1b部分和第2部分。
第1a部分旨在评估与化疗相比,nivolumab联合ipilimumab,以及nivolumab单药治疗具有PD-L1表达的肿瘤患者的疗效。
第1b部分旨在评估与化疗相比,nivolumab联合ipilimumab,以及nivolumab联合化疗用于不表达PD-L1状态的肿瘤患者的疗效。
今天公布的结果基于对研究第1部分nivolumab联合ipilimumab组,以及化疗组患者的分析。在研究中,nivolumab联合ipilimumab的用药方案为:每2周给予nivolumab 3 mg/kg,每6周给予ipilimumab 1 mg/kg。研究抵达了第二个共同主要终点,证明与化疗相比,Opdivo + Yervoy组合疗法在特定患者群体显示出统计学显著的PFS。

值得一提的是,这次临床试验选将肿瘤突变频率(TMB)作为生物标记物,选择TMB大于10mt/MB的高突变频率患者,占所有所有患者的45%。BMS与Foundation Medicine合作已久并将持续合作,研究采用Foundation Medicine公司的分析验证方法FoundationOne CDx对TMB进行检测。关于这项检测,全球肿瘤医生网在之前的文章中做过详细报道:FDA批准FoundationOne CDx用于肿瘤临床诊断
什么是TMB?
肿瘤细胞的突变会随时间推移而不断蓄积,这种现象在正常细胞中是看不到的。肿瘤突变负荷(TMB)是一种定量的生物标志物,它反映了肿瘤细胞所携带的突变总数。具有高TMB的肿瘤细胞具有较高的新抗原水平,这被认为可以帮助免疫系统识别肿瘤并刺激抗癌T细胞的增生和抗肿瘤反应。
 
在初始验证和验证组(共65名患者),对比治疗无响应的患者,对治疗有响应的患者都具有较高的突变负荷。此外,高突变负荷组对比中、低突变负荷组,在客观反应率、无进展生存期和总生存期中均较高。
附:免疫疗法应答表
肿瘤突变负荷(TMB)
免疫疗法应答率(%)
4
中等
26
45
非常高
67
关于opdivo的介绍
该实验中涉及的nivolumab(纳武利尤单抗)和ipilimumab(伊匹木单抗)尚未在中国上市,如何购买,可致电全球肿瘤医生网医学部咨询(400-666-7998).
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应,为晚期肺癌患者提供了新选择。作为全球首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂,Opdivo目前已经在美国、欧盟、日本等60多个国家上市,成为跨多种癌症的重要治疗选择。
opdivo治疗肺腺癌
一名有59年吸烟史的76岁男子,因嘶哑,吞咽困难及体重减轻就诊。 耳鼻喉科检查发现左声带瘫痪。 使用增强(CT)进行检查,其显示双侧肺门区域,纵隔和颈部的肺和淋巴结病中的多个结节。 经进一步检查,他被诊断患有肺腺癌(cT1aN3M1a,IV期)(图1a,b)。 基因检测显示ALK融合基因阳性。nivolumab治疗后肺癌CT检查及胃癌内镜检查。 a在给予nivolumab 5周后,肺部病变显示明显缩小(箭头)。
opdivo联合伊匹单抗成功治疗头颈鳞癌
男性,46岁,难治性鳞状细胞头颈癌,使用程序性死亡(PD)-1抑制剂纳武单抗纳武单抗联合抗CTLA4抗体伊匹单抗伊匹单抗成功治疗。
治疗开始后8周的CT扫描显示肿瘤大小明显缩小,2016年11月开始治疗后4个月(图b),几乎完全缓解(图c)。2017年1月,MRI显示局部复发迹象。组织学证实癌浸润。因此,重离子辐射治疗开始,纳武单抗单药治疗继续。2017年6月MRI随访显示疾病仍然稳定。

除了以上数据,opdivo早已斩获10大临床适应症,以下是免疫治疗药物opdivo的获批适应症及使用剂量,供患者参考:
FDA批准时间
适应症
使用剂量
2014年12月22日
不可切除或转移性黑色素瘤及ipilimumab治疗后病情进展的BRAF V600E突变患者
3 mg/kg ,60分钟以上静脉注射,每两周注射一次
2015年3月4日
铂类化疗后进展的转移性非小细胞鳞癌(NSCLC)患者
3 mg/kg ,60分钟以上静脉注射,每两周注射一次
2015年9月30日
与ipilimumab联合用于治疗BRAF V600野生型,不可切除或转移性黑色素瘤患者
nivolumab 联合ipilimumab:nivolumab 1 mg / kg,静脉滴注60分钟,随后注射ipilimumab,每3周4次。nivolumab 单药:33 mg/kg ,60分钟以上静脉注射,每两周注射一次,直到病情进展或出现不可耐受的毒性
2015年10月9日
铂类化疗后进展的转移性非小细胞癌(NSCLC)患者
3 mg/kg ,60分钟以上静脉注射,每两周注射一次
2015年11月23日
既往接受过抗血管生成疗法的进展期肾细胞癌
3 mg/kg ,60分钟以上静脉注射,每两周注射一次
2016年5月17日
自体干细胞移植和本妥昔单抗治疗或三线及以上系统治疗后出现复发获进展的经典型霍奇金淋巴瘤
3 mg/kg ,每两周注射一次,直到病情进展或出现不可耐受的毒性
2016年11月10日
治疗含铂化疗后出现局部进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)
3 mg/kg ,每两周注射一次,直到病情进展或出现不可耐受的毒性
2017年2月2日
含铂化疗期间或含铂辅助化疗、新辅助化疗一年内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌
240mg,每两周注射一次
2017年7月31日
氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌(成人或≥12岁儿童)
240mg,每两周注射一次
2017年9月22日
接受过索拉菲尼(多吉美)治疗后的肝细胞癌患者
240mg,每两周注射一次

参考资料:
https://news.bms.com/press-release/bms/pivotal-phase-3-checkmate-227-study-demonstrates-superior-progression-free-surviva
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